PARALEN GRIP horúci nápoj príchuť čerešňa 650 mg/10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N02BE51

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

plo por 1x6 (vre.papier/PE/Al/PE); plo por 1x12 (vre.papier/PE/Al/PE); plo por 1x6 (vre.papier/Al/PE); plo por 1x12 (vre.papier/

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Prehľad produktov:

plo por 1x12 (vre.papier/Al/PE); plo por 1x6 (vre.papier/Al/PE); plo por 1x12 (vre.papier/PE/Al/PE); plo por 1x6 (vre.papier/PE/Al/PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2012-06-26

Príbalový leták

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Kontakt
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Správne poplatky
•
FAQ
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Linky
•
Prezentácie
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Kontakt
•
Linky
•
FAQ
•
Reklama liekov
•
Kontakt
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Kontakt
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribútorov
•
Zdravotnícke pomôcky

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03756-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PARALEN GRIP horúci nápoj príchuť čerešňa 650 mg/10 mg
prášok na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje 650 mg paracetamolu a 10 mg
fenylefríniumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:

sacharóza 3,1 g
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok.
Bielo-ružový prášok s časticami červenej farby.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek je určený na odstránenie príznakov chrípky a akútnych
zápalov horných dýchacích ciest, vrátane
horúčky, bolesti hlavy, bolesti v hrdle, bolestí kĺbov a svalov,
kongescie sliznice nosa, sinusitídy
a s ňou spojených bolestí a akútneho katarálneho zápalu nosovej
sliznice.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov_
Podáva sa jedno vrecko rozpustené v pohári horúcej (nie však
vriacej) vody 1- až 4-krát denne, podľa
potreby. Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako
štyri hodiny.
Najvyššia jednotlivá dávka je 1 vrecko. Maximálna denná dávka
sú 4 vrecká. Maximálna denná dávka
paracetamolu je 4 g.
_Pediatrická populácia_
Vzhľadom na obsah liečiv, liek nie je vhodný pre deti a
dospievajúcich do 15 rokov.
_Pacienti s renálnou insuficienciou_
U pacientov s renálnou insuficienciou sa odporúča predĺžiť
interval medzi dávkami: v prípade stredne
závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu 10 – 50
ml/min) minimálny interval medzi dvomi
dávkami má byť 6 hodín, v prípade závažnej renálnej
insuficiencie (klírens kreatinínu < 10 ml/min)
minimálny interval medzi dvomi dávkami má byť 8 hodín.
_Pacienti s hepatálnou insuficienciou_
Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii nevyvoláva
paracetamol poškodenie pečene, ak
1
Príloha č. 1 k notifikácii o