PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N02BE51

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

plo por 6x500 mg/10 mg (blis.PAP/Al/LDPE); plo por 12x500 mg/10 mg (blis.PAP/Al/LDPE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Prehľad produktov:

plo por 6x500 mg/10 mg (blis.PAP/Al/LDPE); plo por 12x500 mg/10 mg (blis.PAP/Al/LDPE)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-03-21

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01747-TR
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2021/02549-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľ
a
PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg
prášok na perorálny roztok
paracetamol/fenylefrínium-chlorid
Pozorne si prečítajte
celú písomnú informáciu predtým,
ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre v
ás dôležité informácie.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN GRIP horúci
nápoj Novum 500
mg/10 mg
3.
Ako užívať PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo
je PARALEN GRIP hor
úci nápoj Novum 500 mg/10 mg
a na
čo sa používa
PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg obsahuje kombináciu
dvoch liečiv –
paracetamolu a fenylefrínium-chloridu. Paracetamol pôsobí proti
bolesti a horúčke, fenylefrínium-
chlorid uvoľňuje dýchacie cesty.
PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg je určený na
zmiernenie príznakov chrípky a
prechladnutia, vrátane horúčky, bolesti pri zápale prinosových
dutín, bolesti hlavy, bolesti v hrdle a
bolestí kĺbov

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/01747-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PARALEN GRIP horúci nápoj Novum 500 mg/10 mg
prášok na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko obsahuje 500 mg paracetamolu a 10 mg
fenylefrínium-chloridu.
Pomocné látky so známym účinkom:

aspartám 74,6 mg,

citrónan sodný 517,4 mg (zodpovedá 121,34 mg sodíka).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na perorálny roztok.
Krémovo žltý prášok s citrónovou vôňou a chuťou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liek je určený na odstránenie príznakov chrípky a akútnych
zápalov horných dýchacích ciest, vrátane
horúčky, bolesti hlavy, bolesti v hrdle, bolestí kĺbov a svalov,
kongescie sliznice nosa, sinusitídy a s ňou
spojených bolestí a akútneho katarálneho zápalu nosovej sliznice.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dospelí
(
vrátane starších osôb
) a
dospievajúci
od 12 rokov
Podáva sa jedno vrecko rozpustené v pohári horúcej (nie však
vriacej) vody 1 až 4-krát denne, podľa
potreby. Interval medzi jednotlivými dávkami nemá byť kratší ako
štyri hodiny.
Najvyššia jednotlivá dávka je 1 vrecko. Maximálna denná dávka
sú 4 vrecká. Maximálna denná dávka
paracetamolu je 4 g.
Pediatrická populácia
Vzhľadom na obsah liečiv nie je tento liek vhodný pre deti do 12
rokov.
Pacienti s
renáln
ou insuficienciou
U pacientov s renálnou insuficienciou sa odporúča predĺžiť
interval medzi dávkami: v prípade stredne
závažnej renálnej insuficiencie (klírens kreatinínu 10-50 ml/min)
minimálny interval medzi dvomi
dávkami má byť 6 hodín, v prípade závažnej renálnej
insuficiencie (klírens kreatinínu <10 ml/min)
minimálny interval medzi dvomi dávkami má byť 8 hodín.
Pacienti s
hepatálnou insuficienciou
Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii nevyvoláva
paracetamol poškodenie pečene, ak