PARALEN 500

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N02BE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x500 mg (blis.Al/PVC); tbl 20x500 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol

Prehľad produktov:

tbl 24x500 mg (blis.Al/PVC); tbl 12x500 mg (blis.Al/PVC); tbl 20x500 mg (blis.Al/PVC); tbl 10x500 mg (blis.Al/PVC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1978-10-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARALEN 500
500 mg tablety
paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PARALEN 500 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN 500
3.
Ako užívať PARALEN 500
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PARALEN 500
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE P
ARALEN 500 A
NA ČO SA POUŽÍVA
Paracetamol, liečivo lieku PARALEN 500, pôsobí proti bolesti a
znižuje zvýšenú telesnú teplotu.
Tablety PARALEN 500 nezhoršujú žalúdočné ťažkosti a
nevyvolávajú krvácanie, môžu ich užiť aj chorí
s vredmi žalúdka a dvanástnika a chorí, ktorí neznášajú
kyselinu acetylsalicylovú.
Tablety PARALEN 500 sú určené na zníženie horúčky a bolesti pri
chrípke, nachladnutí a iných
infekčných ochoreniach.
Tablety PARALEN 500 sú tiež vhodné pri bolestiach rôzneho pôvodu,
napr. pri bolestiach hlavy, zubov,
pri bolestivej menštruácii, bolesti hrdla a bolesti pohybového
ústrojenstva nezápalového pôvodu.
Liek PARALEN 500 je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti od
6 rokov (alebo s telesnou
hmotno

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PARALEN 500
500 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele tablety podlhovastého tvaru o veľkosti 18 x 8
mm s deliacou ryhou na jednej strane
a s vyrazeným nápisom PARALEN na druhej strane. Tableta sa môže
rozdeliť na dve rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PARALEN 500 je určený na liečbu horúčky, najmä pri akútnych
bakteriálnych a vírusových infekciách,
bolesti zubov, hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov
nezápalovej etiológie, bolesti vertebrogénneho
pôvodu, bolestivej menštruácie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie je individuálne.
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
_ _
_(starší ako 15 rokov)_
_ _
DOSPELÝM A DOSPIEVAJÚCIM
sa podáva 500 mg – 1 000 mg paracetamolu (1– 2 tablety PARALENU
500)
podľa potreby v časovom odstupe najmenej 4 hodiny do maximálnej
dennej dávky 4 g (8 tabliet
PARALENU 500), najvyššia jednotlivá dávka je 1 g (2 tablety
PARALENU 500). Pri dlhodobej liečbe
(viac ako 10 dní) nemá denná dávka prekročiť 2,5 g (5 tabliet
PARALENU 500).
_Pediatrická populácia_
_ _
DEŤOM
A
DOSPIEVAJÚCIM
VO VEKU OD 6 DO 15 ROKOV sa podáva 250– 500 mg paracetamolu v
jednej
dávke, t. j. 1/2 – 1 tableta PARALENU 500, 3– krát denne.
Jednotlivé dávky sa podávajú v časovom
odstupe najmenej 6 hodín.
Interval je možné skrátiť podľa potreby na 4 hodiny, pričom
nesmie byť prekročená celková denná dávka.
Maximálne denné dávky podľa veku a hmotnosti sú uvedené v
tabuľke.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
2
Vzhľadom na množstvo liečiva v jednej tablete tento liek nie je
určený pre deti do 6 rokov. Deťom od 3
rokov je možné podať tablety PARALEN 125, pre mladšie deti