Paracetamol Xantis 1000 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

XANTIS PHARMA LIMITED, Cyprus

ATC kód:

N02BE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol

Prehľad produktov:

tbl 10x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 20x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 30x1000 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2017-08-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03979-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARACETAMOL XANTIS 1000 MG
TABLETY
paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám, nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paracetamol Xantis 1000 mg a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol Xantis 1000
mg
3.
Ako užívať Paracetamol Xantis 1000 mg
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paracetamol Xantis 1000 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARACETAMOL XANTIS 1000 MG A NA ČO SA POUŽÍVA
Paracetamol, účinná látka Paracetamolu Xantis 1000 mg, účinkuje
proti bolesti a znižuje telesnú
teplotu.
Paracetamol Xantis 1000 mg sa používa na zníženie horúčky a
zmiernenie bolestí sprevádzajúce
chrípku, prechladnutie alebo iné infekčné ochorenia.
Paracetamol Xantis 1000 mg je tiež vhodný na úľavu od bolesti
rôzneho pôvodu, ako je bolesť hlavy,
zubov, menštruačná bolesť, bolesť hrdla alebo nezápalová
bolesť pohybového systému.
Paracetamol Xantis 1000 mg je vhodný pre dospelých a deti od 12
rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PARACETAMOL XANTIS 1000
MG
NEUŽÍVAJTE PARACETAMOL XANTIS 1000 MG:
-
ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03979-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paracetamol Xantis 1000 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1000 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Takmer biele oválne tablety s deliacou ryhou na oboch stranách,
dĺžka 22 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Paracetamol Xantis 1000 mg sa používa na úľavu od miernej až
stredne silnej bolesti, ako je bolesť
hlavy, zubov, neuralgia rôzneho pôvodu, reumatická bolesť,
menštruačná bolesť, bolesť chrbta, svalov
a kĺbov sprevádzajúce chrípku alebo akútne prechladnutie a zápal
horných dýchacích ciest. Horúčka.
Paracetamol Xantis 1000 mg je indikovaný dospelým a deťom od 12
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a dospievajúci (od 15 rokov)_
1 tableta (1000 mg paracetamolu) podľa potreby s intervalom medzi
dávkami aspoň 4 hodiny,
maximálna jednotlivá dávka je 1 g paracetamolu. Maximálna denná
dávka sú 4 tablety (4 g
paracetamolu). V prípade dlhodobej liečby (viac ako 10 dní) sa
denná dávka 2,5 g paracetamolu nemá
prekročiť.
_Pediatrická populácia_
_Deti a dospievajúci (12 – 15 rokov)_
500 mg paracetamolu (1/2 tablety) ako jedna dávka s časovým
odstupom medzi dávkami aspoň 6
hodín. Interval sa môže skrátiť, ak je to potrebné, na 4 hodiny,
avšak celková denná dávka sa nemá
prekročiť. Maximálna denná dávka sú 3 tablety (3 g
paracetamolu).
_Deti (mladšie ako 12 rokov) _
PARACETAMOL NIE JE URČENÝ NA POUŽITIE U DETÍ MLADŠÍCH AKO 12
ROKOV.
_Porucha funkcie obličiek_
Pri poruche funkcie obličiek je potrebné upraviť dávku nasledovne:
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/03979-Z1B
-
rýchlosť glomerulárnej filtrácie 50 – 10 ml/min: 500 mg (1/2
tablety) každých 6 hodín
-
rýchlosť glomerulárnej filtrá