PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg

Krajina: Rumunsko

Jazyk: rumunčina

Zdroj: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Aktívna zložka:

PARACETAMOLUM

Dostupné z:

SINTOFARM S.A. - ROMANIA

ATC kód:

N02BE01

INN (Medzinárodný Name):

PARACETAMOLUM

Dávkovanie:

125mg

Forma lieku:

SUPOZ.

Typ predpisu:

OTC

Výrobca:

SINTOFARM S.A. - ROMANIA

Terapeutické skupiny:

ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)

Prehľad produktov:

9731/2017/02 Cutie cu 2 folii PVC/PE x 5 supoz.; 9731/2017/01 Cutie cu 2 folii PVC/PE x 3 supoz.;

Príbalový leták

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9731/2017/01-02 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZAOR
PARACETAMOL SINTOFARM 125 MG SUPOZITOARE
Paracetamol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT,
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicaţiilor din
acest prospect sau indicaţiilor medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Întrebaţi farmacistul dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii
sau recomandări.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
-
Dacă după 2-5 zile nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai
rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este
PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE
şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi
PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE
3.
Cum să utilizaţi
PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Tratamentul simptomatic la sugari şi copii cu vîrsta până în 3
ani al durerilor uşoare şi medii cu diferite
localizări: cefalee, algii dentare, dureri faringiene, durere
postvaccinală, luxaţii, dureri postintervenţii
chirurgicale.
Combaterea simptomatică al febrei uşoară şi moderată de diverse
cauze.
În cadrul indicaţiilor de mai sus beneficiază de administrarea
paracetamolului sub formă de supozitoare, în
special bolnavii cu intoleranţă digestivă la salicilaţi sau cu
sensibilitate la derivaţi pirazolinici.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
PARACETAMOL SINTOFARM SUPOZITOARE
NU UTILI

Súhrn charakteristických

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9731/2017/01-02 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PARACETAMOL SINTOFARM 125 mg supozitoare
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare supozitor conține paracetamol 125 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Supozitor
Supozitor în formă de torpilă, cu suprafaţă netedă, onctuoasă,
omogene în secţiune, de culoare alb-gălbuie,
fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul simptomatic la copii cu vârsta până în 3 ani al
durerilor uşoare şi medii cu diferite
localizări:cefalee, algii dentare, dureri faringiene, durere
postvaccinală, luxaţii, dureri postintervenţii
chirurgicale.
Combaterea simptomatică al febrei uşoare şi moderată de diverse
cauze.
În cadrul indicaţiilor de mai sus beneficiază de administrarea
paracetamolului sub formă de supozitoare, în
special bolnavii cu intoleranţă digestivă la salicilaţi sau cu
sensibilitate la derivaţi pirazolinici.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza uzuală pentru sugari şi copii sub 3 ani este de:
-
Pentru 6-12 luni: câte ½ supozitor
PARACETAMOL SINTOFARM, SUPOZITOARE
de 3-4 ori
în 24 ore
-
copii 1-3 ani: câte 1 supozitor
PARACETAMOL SINTOFARM, SUPOZITOARE
de 3-4 ori pe
zi
Doza maximă recomandată nu trebuie să depăşească 80 mg/kg
corp/zi la copii cu greutatea până la 37 kg..
În caz de insuficienţă renală cu clearance-ul creatininei mai mic
de 10 ml/min, intervalul între două doze
trebuie sa fie de cel puţin 8 ore.
Dacă sub tratament cu paracetamol durerea nu se reduce în 5 zile,
febra nu se remite sau reapare în 3 zile, se
impune reevaluarea diagnosticului şi a tratamentului.
2
Mod de administrare:
Intrarectal
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Hipersensibilitate la fenacetină şi aspirină.
Insuficienţă hepatică sa