Paracetamol pxgpharma 500 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PXG Pharma GmbH, Nemecko

ATC kód:

N02BE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x500 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 30x500 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 50x500 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl flm 24x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 100x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 300x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 500x500 mg (fľ.HDPE); tbl flm 1000x500 mg (fľ.HDPE)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-10-12

Príbalový leták

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01732-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARACETAMOL PXGPHARMA 500 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paracetamol pxgpharma a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol pxgpharma
3.
Ako užívať Paracetamol pxgpharma
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paracetamol pxgpharma
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARACETAMOL PXGPHARMA A NA ČO SA POUŽÍVA
Paracetamol pxgpharma obsahuje liečivo paracetamol, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných
analgetiká (lieky proti bolesti).
Paracetamol pxgpharma sa používa na krátkodobú liečbu príznakov
miernej až stredne silnej bolesti
(ako je bolesť hlavy, bolesť zubov, menštruačná bolesť, bolesť
svalov a kĺbov pri chrípke
alebo prechladnutí) a/alebo horúčky.
Paracetamol pxgpharma je určený pre dospelých, dospievajúcich a
deti s telesnou hmotnosťou od 22
kg (vo veku 6 rokov a viac).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PARACETAMOL PXGPHARMA
NEUŽÍVAJTE PARACETAMOL PXGPHARMA,

ak ste alergický na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
UPOZORNEN

Súhrn charakteristických

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2022/01732-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paracetamol pxgpharma 500 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 500 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele až takmer biele, filmom obalené, oválne tablety s plochými
okrajmi s vyrazeným označením
"PARA500" na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane.
Približné rozmery tablety sú 17,5 mm x 7,3 mm.
Tabletu možno rozdeliť na dve rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Krátkodobá symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti
a/alebo horúčky.
Paracetamol pxgpharma je určený pre dospelých, dospievajúcich a
deti s telesnou hmotnosťou od 22 kg
(vo veku 6 rokov a starších).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Paracetamol sa dávkuje v závislosti od telesnej hmotnosti a veku,
zvyčajne 10 – 15 mg/kg telesnej
hmotnosti ako jednorazová dávka, až do maximálnej dennej dávky 60
mg/kg telesnej hmotnosti.
Dospelí a dospievajúci s telesnou hmotnosťou od 60 kg (nad 15
rokov)
1 až 2 tablety (500-1 000 mg) užité naraz, až do 6 tabliet (3 000
mg) za 24 hodín. Súbežné užívanie
dvoch tabliet sa odporúča len v prípade, že nie je dostatočná
úľava po užití jednej tablety alebo z
dôvodu intenzívnejšej bolesti.
Pediatrická populácia s telesnou hmotnosťou od 22 kg (vo veku 6
rokov a starší) a dospievajúci s
telesnou hmotnosťou do 60 kg (do 15 rokov)
TELESNÁ
HMOTNOSŤ/VEK
ODPORÚČANÁ DÁVKA
POČET
TABLIET
FREKVENCIA
telesná hmotnosť 22-
33 kg
(6-9 rokov)
250 mg
Polovica tablety
Každých 4-6 hodín, ak je to
potrebné, maximálne 4-6 dávok
(1 000-1 500 mg) za 24 hodín.
telesná hmotnosť 33-
40 kg
500 mg
Jedna tableta
Každých 4-6 hodín, ak je to
potrebné, maximálne 4 dávky
2
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: