Paracetamol Kabi 10 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N02BE01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 12x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol

Prehľad produktov:

sol inf 60x100 ml/1000 mg (vak polyolefín.); sol inf 50x100 ml/1000 mg (vak polyolefín.); sol inf 20x100 ml/1000 mg (vak polyolefín.); sol inf 60x50 ml/500 mg (vak polyolefín.); sol inf 50x50 ml/500 mg (vak polyolefín.); sol inf 20x50 ml/500 mg (vak polyolefín.); sol inf 20x100 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); sol inf 12x100 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x100 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); sol inf 1x100 ml/1000 mg (liek.inj.skl.); sol inf 20x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 12x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 10x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml/500 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-10-12

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/02474-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARACETAMOL KABI 10 MG/ML
infúzny roztok
paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paracetamol Kabi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paracetamol Kabi
3.
Ako používať Paracetamol Kabi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paracetamol Kabi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARACETAMOL KABI A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je analgetikum (uvoľňuje bolesť) a antipyretikum
(znižuje horúčku).
Je určený

na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, predovšetkým po
chirurgických zákrokoch a

na krátkodobú liečbu horúčky.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PARACETAMOL KABI
NEPOUŽÍVAJTE PARACETAMOL KABI

keď ste ALERGICKÝ (precitlivený) na PARACETAMOL alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek
Paracetamolu Kabi (uvedených v časti 6).

keď ste ALERGICKÝ (precitlivený) na PROPACETAMOL (iný liek proti
bolesti a prekurzor
paracetamolu).

keď trpíte ZÁVAŽNÝM OCHORENÍM PEČENE.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Paracetamol Kabi, obráťte sa na
svojho lekára.
BUĎTE ZVLÁŠŤ OPATRNÝ PRI POUŽÍVANÍ PARACETAMOLU KABI

ak

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00308-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Paracetamol Kabi 10 mg/ml
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 ml obsahuje 10 mg paracetamolu.
Každá 10 ml ampulka obsahuje 100 mg paracetamolu.
Každá 50 ml injekčná liekovka alebo vak obsahuje 500 mg
paracetamolu.
Každá 100 ml injekčná liekovka alebo vak obsahuje 1 000 mg
paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Číry a slabo žltkastý roztok.
Roztok je izoosmotický a jeho pH je medzi 5,0 a 7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Paracetamol Kabi je indikovaný:

na krátkodobú liečbu stredne silnej bolesti, hlavne po chirurgickom
zákroku,

na krátkodobú liečbu horúčky,
keď je intravenózne podanie klinicky odôvodnené naliehavou
potrebou liečiť bolesť alebo
hypertermiu a/alebo keď iné cesty podania nie sú možné.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Intravenózne použitie.
100 ml injekčná liekovka alebo vak sú vyhradené pre dospelých,
dospievajúcich a deti s telesnou
hmotnosťou viac ako 33 kg.
10 ml ampulka a 50 ml injekčná liekovka alebo vak sú vyhradené pre
donosených novorodencov,
dojčatá, batoľatá a deti s telesnou hmotnosťou do 33 kg.
Dávkovanie:
Dávkovanie je závislé od telesnej hmotnosti pacienta (tabuľka
dávkovania je uvedená nižšie):
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00308-ZME
2
TELESNÁ
HMOTNOSŤ
PACIENTA
DÁVKA NA
JEDNOTLIVÉ
PODANIE
OBJEM NA
JEDNOTLIVÉ
PODANIE_ _
MAXIMÁLNY
OBJEM
PARACETAMOLU
KABI 10 MG/ML
INFÚZNEHO ROZTOKU
NA
JEDNOTLIVÉ
PODANIE
PODĽA HORNÉHO
LIMITU TELESNEJ
HMOTNOSTI SKUPINY
(ML)***
MAX
IMÁLNA
DENNÁ DÁVKA**
≤ 10 KG*
_ _
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 KG
AŽ
≤ 33 KG
_ _
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg, bez
prekročenia 2 g
> 33 KG
AŽ
≤
50 KG_ _
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg, bez
prekročenia 3 g
> 50 KG S
ĎALŠÍMI
RIZIKOVÝMI
FAKTORMI PRE
H