PARALEN GRIP chrípka a kašeľ

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N02BE51

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 12x500 mg/15 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 24x500 mg/15 mg/5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Prehľad produktov:

tbl flm 12x500 mg/15 mg/5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 24x500 mg/15 mg/5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-09-26

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene ev. č.: 2024/00793-ZIB
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene ev. č.: 2024/00256-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARALEN GRIP CHRÍPKA A KAŠEĽ
500 mg/15 mg/5 mg filmom obalené tablety
paracetamol/dextrometorfánium-bromid/fenylefrínium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PARALEN GRIP chrípka a kašeľ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN GRIP chrípka a
kašeľ
3.
Ako užívať PARALEN GRIP chrípka a kašeľ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PARALEN GRIP chrípka a kašeľ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARALEN GRIP CHRÍPKA A KAŠEĽ A NA ČO SA POUŽÍVA
V tabletách PARALEN GRIP chrípka a kašeľ sa priaznivo uplatňuje
kombinácia
PARACETAMOLU
(pôsobí proti bolesti a horúčke),
FENYLEFRÍNU
(uvoľňuje dýchacie cesty) a
DEXTROMETORFÁNU
(tlmí
dráždivý neproduktívny/suchý kašeľ).
PARALEN GRIP chrípka a kašeľ je určený na zmiernenie príznakov
chrípky a nachladnutia
sprevádzaných suchým kašľom a upchatým nosom. Prináša úľavu
od horúčky, bolesti hlavy, bolesti
hrdla, bolesti svalov a kĺbov, dráždivého
neproduktívn

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2024/00793-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PARALEN GRIP chrípka a kašeľ
500 mg/15 mg/5 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 500 mg paracetamolu, 15 mg
dextrometorfánium-bromidu
a 5 mg fenylefrínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Žlté podlhovasté bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba chrípky a akútnych zápalov horných
dýchacích ciest pri súčasnom výskyte
nasledovných príznakov: horúčka, bolesť hlavy, bolesti svalov a
kĺbov, bolesť hrdla, dráždivý
(neproduktívny/suchý) kašeľ, akútna rinitída alebo sinusitída s
kongesciou slizníc horných dýchacích
ciest.
Liek je určený pre dospelých a dospievajúcich od 12 rokov s
telesnou hmotnosťou nad 40 kg.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_ _
_Dospelí (vrátane starších osôb) a dospievajúci od 15 rokov _
1 – 2 tablety podľa potreby až 4-krát v priebehu 24 hodín s
časovým odstupom najmenej 4 hodiny.
Jednu tabletu je vhodné podávať osobám s telesnou hmotnosťou do
60 kg, osoby s hmotnosťou nad
60 kg môžu užívať až 2 tablety v jednej dávke.
Najvyššia jednotlivá dávka sú 2 tablety (1 g paracetamolu).
Maximálna denná dávka je 8 tabliet (4 g paracetamolu a 120 mg
dextrometorfánu), ktorá sa nesmie
prekročiť v priebehu 24 hodín.
_Dospievajúci vo veku 12 – 15 rokov s telesnou hmotnosťou nad 40
kg _
1 tableta podľa potreby v časovom odstupe najmenej 4 – 6 hodín.
Maximálna denná dávka je 6 tabliet (3 g paracetamolu).
_Pediatrická populácia _
Liek nie je určený pre deti do 12 rokov a dospievajúcich s telesnou
hmotnosťou do 40 kg.
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek _
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene ev. č.: 2024/00793-ZIB
2
Pri glomerulárnej filtrácii nad 50 ml/min nie