Panzyga

Krajina: Brazília

Jazyk: portugalčina

Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktívna zložka:

IMUNOGLOBULINA HUMANA

Dostupné z:

OCTAPHARMA BRASIL LTDA

ATC kód:

IMUNOGLOBULINAS

INN (Medzinárodný Name):

ARE THERE ANY RESTRICTIONS FOR THE HUMAN

Terapeutické oblasti:

IMUNOGLOBULINAS

Prehľad produktov:

100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML - 1397100170010 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 25 ML - 1397100170045 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML - 1397100170071 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML - 1397100170101 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 3 FA VD TRANS X 100 ML - 1397100170134 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 200 ML - 1397100170169 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT 3 FA VD TRANS X 200 ML - 1397100170193 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 300 ML - 1397100170223 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - SOLUÇAO INJETAVEL

Stav Autorizácia:

Válido

Dátum Autorizácia:

2018-12-10

Príbalový leták

1
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone:
([phone]
Fax:
([phone]
PANZYGA®
(Imunoglobulina Humana)
Octapharma Brasil Ltda
Solução Injetável
100mg/mL
RÓTULO ELABORADO DE ACORDO COM A RDC 47/2009 E RDC 60/2012
ANEXO A
FOLHA DE ROSTO PARA BULAS
2
Octapharma Brasil Ltda.
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Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone:
([phone]
Fax:
([phone]
PANZYGA®
(Imunoglobulina Humana)
Octapharma Brasil Ltda
Solução Injetável
100mg/mL
3
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
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CEP 22 775-024
Telefone:
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Fax:
([phone]
MODELO DE DIZERES DE BULA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PANZYGA
imunoglobulina humana
APRESENTAÇÕES
Panzyga, solução injetável 100mg/mL:
Frasco ampola de 10mL: contém 1g de imunoglobulina humana
Frasco ampola de 25mL: contém 2,5g de imunoglobulina humana
Frasco ampola de 50mL: contém 5g de imunoglobulina humana
Frasco ampola de 100mL: contém 10g de imunoglobulina humana
Frasco ampola de 200mL: contém 20g de imunoglobulina humana
Frasco ampola de 300mL: contém 30g de imunoglobulina humana
Embalagens contendo:
1 frasco (1g/10mL; 2,5g/25mL; 5g/50mL; 10g/100mL; 20g/200mL;
30g/300mL)
3 frascos (10g/100mL; 20g/200mL)
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG
1
65%
IgG
2
28%
IgG
3
3%
IgG
4
4%
O conteúdo máximo de IgA é de 300 microgramas/mL.
Produzido a partir do plasma humano.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
1mL contém:
imunoglobulina humana
.................................
100mg
Excipientes: glicina e água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Panzyga é usado no tratamento de crianças e adultos, nas seguintes
situações:
•
Pacientes
com
problemas
de
nascença
na
produção
de
anticorpos
(síndromes

Súhrn charakteristických

1
Octapharma Brasil Ltda.
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Fax:
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PANZYGA®
(Imunoglobulina Humana)
Octapharma Brasil Ltda
Solução Injetável
100mg/mL
RÓTULO ELABORADO DE ACORDO COM A RDC 47/2009 E RDC 60/2012
ANEXO A
FOLHA DE ROSTO PARA BULAS
2
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone:
([phone]
Fax:
([phone]
PANZYGA®
(Imunoglobulina Humana)
Octapharma Brasil Ltda
Solução Injetável
100mg/mL
3
Octapharma Brasil Ltda.
Av. José Wilker (Ator), 605
Bloco 1A – Sala 1118
Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ
CEP 22 775-024
Telefone:
([phone]
Fax:
([phone]
MODELO DE DIZERES DE BULA IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PANZYGA
imunoglobulina humana
APRESENTAÇÕES
Panzyga, solução injetável 100mg/mL:
Frasco ampola de 10mL: contém 1g de imunoglobulina humana
Frasco ampola de 25mL: contém 2,5g de imunoglobulina humana
Frasco ampola de 50mL: contém 5g de imunoglobulina humana
Frasco ampola de 100mL: contém 10g de imunoglobulina humana
Frasco ampola de 200mL: contém 20g de imunoglobulina humana
Frasco ampola de 300mL: contém 30g de imunoglobulina humana
Embalagens contendo:
1 frasco (1g/10mL; 2,5g/25mL; 5g/50mL; 10g/100mL; 20g/200mL;
30g/300mL)
3 frascos (10g/100mL; 20g/200mL)
Distribuição das subclasses de IgG (valores aproximados):
IgG
1
65%
IgG
2
28%
IgG
3
3%
IgG
4
4%
O conteúdo máximo de IgA é de 300 microgramas/mL.
Produzido a partir do plasma humano.
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
1mL contém:
imunoglobulina humana ................................ 100mg
Excipientes: glicina e água para injeção. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18
anos):
•
Síndromes de imunodeficiência primária (IDP) com produção
deficiente de anticorpos