Pancreolan FORTE

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva k.s., Česká republika

ATC kód:

A09AA02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl ent 30x220 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl ent 60x220 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl ent 30x220 mg (blis. PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapeutické oblasti:

Multienzýmy (lipáza, proteáza a ďalšie)

Prehľad produktov:

tbl ent 60x220 mg (blis. PVC/Al); tbl ent 30x220 mg (blis. PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1971-08-26

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00034-TR
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANCREOLAN FORTE
220 mg gastrorezistentné tablety
pankreatín
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO
LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pancreolan FORTE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pancreolan FORTE
3.
Ako užívať Pancreolan FORTE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pancreolan FORTE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PANCREOLAN FORTE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Pancreolan FORTE obsahuje pankreatín, patriaci medzi prirodzene sa
vyskytujúce tráviace enzýmy v
organizme. Dlhodobá náhrada pankreatínu je potrebná pri jeho
zníženej tvorbe a uvoľňovaní v
dôsledku ochorenia podžalúdkovej žľazy. Liečba týmto liekom
neodstraňuje príčiny ochorenia, ale
zlepšuje
trávenie
(odstraňuje
nutkanie
na
vracanie, pocit plnosti, nadúvanie, plynatosť, hnačky
a prítomnosť tukov v stolici). Liek podporuje trávenie tým, že
štiepi tuky, cukry a bielkoviny v prijatej
potrave.
Pancreolan FORTE sa užíva pri poruchách trávenia v dôsledku
nedostatočnej alebo chýbajúcej
funkcie tráviacich enzýmov podžalúdkovej žľazy, pri zápalových
a in

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/00034-TR
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Pancreolan FORTE
220 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna gastrorezistentná tableta obsahuje 220 mg pankreatínu s
amylolytickou účinnosťou minimálne
6 000 j. FIP, lipolytickou účinnosťou minimálne 6 000 j. FIP a
proteolytickou účinnosťou minimálne
400 j. FIP.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna gastrorezistentná tableta
obsahuje 102,3 mg monohydrátu
laktózy; 8,2 mg sacharózy a 0,407 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Žlté až nazelenalé filmom obalené tablety šošovkovitého tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Substitúcia
pankreatických
enzýmov
pri
maldigescii
v
dôsledku
exokrinnej
pankreatickej
insuficience
s
prejavmi
dyspepsie,
napr.
pocitom
nedostatočného
trávenia,
tlaku
a
plnosti,
s plynatosťou, či bez nej.

Liečba pankreatickej exokrinnej insuficiencie súvisiaca s cystickou
fibrózou, duktálnou obštrukciou
pankreasu alebo žlčovodov (spôsobenou napr. nádorom), rakovinou
pankreasu, stavoch po akútnej
pankreatitíde, pankreatektómii, gastrektómii, po chirurgickom
gastrointestinálnom bypasse (napr.
Billroth II gastroenterostómia).

Druhotné poruchy trávenia pri poruchách sekrécie žlče.

Poruchy trávenia pri požívaní ťažko stráviteľných
rastlinných, tučných alebo neobvyklých jedál
(akútna alimentárna dyspepsia).
Liek je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti vo veku od 3
rokov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Individuálne, podľa závažnosti ochorenia. Cieľom liečby je
dosiahnutie normálnej hmotnosti a úprava
stolice a tráviacich ťažkostí. Pri exokrinných sekretorických
insuficienciách pankreasu sa podávajú 2
gastrorezistentné tablety po
menšom jedle, 3 – 4 gastrorezistentné tablety po väčšom jedle.
Pri
nedostatočnom