Pamifos

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC kód:

M05BA03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x5 ml/15 mg (liek.inj.skl.); con inf 4x5 ml/15 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x5 ml/15 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina pamidrónová

Prehľad produktov:

con inf 10x30 ml/90 mg (liek.inj.skl.); con inf 4x30 ml/90 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x30 ml/90 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x20 ml/60 mg (liek.inj.skl.); con inf 4x20 ml/60 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x20 ml/60 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x10 ml/30 mg (liek.inj.skl.); con inf 4x10 ml/30 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x10 ml/30 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x5 ml/15 mg (liek.inj.skl.); con inf 4x5 ml/15 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/15 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-05-11

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02075-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00580-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PAMIFOS
3
MG/ML, KONCENTRÁT
NA INFÚZNY ROZTOK
pamidronát sodný
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM
, AKO V
ÁM BUDE PODANÝ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ
A SA DOZVIETE:
1.
Čo je Pamifos a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Pamifos
3.
Ako sa Pamifos podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pamifos
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PAMIFOS A
NA ČO SA POUŽÍVA
Pamifos je liek, ktorý ovplyvňuje tvorbu a odbúravanie kosti, vo
forme roztoku, ktorý sa môže
podávať formou pomalej injekcie cez infúziu.
Pamifos sa používa tromi spôsobmi:
•
Znižuje vysoké hladiny vápnika v krvi, ktoré sú spôsobené
nádormi.
•
Potláča odbúravanie kostí u pacientov s nádorovým ochorením
prsníka, ktorá sa rozšírila do
kostí.
•
Používa sa u pacientov s pokročilým mnohopočetným myelómom
(nádor buniek kostnej drene).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO V
ÁM BUDE PODANÝ PAMIFOS
NEPOUŽÍVAJTE PAMIFOS
•
ak ste alergický na pamidronát, iné bisfosfonáty (lieky, ktoré sa
používajú na liečbu a prevenciu
ochorení kostí) alebo na ktorúkoľvek

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02075-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00580-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Pamifos
3 mg/ml, koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 3 mg pamidronátu sodného
ako kyselinu pamidrónovú
2,527 mg.
1 injekčná liekovka s 5 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 15 mg
pamidronátu sodného.
1 injekčná liekovka s 10 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 30 mg
pamidronátu sodného.
1 injekčná liekovka s 20 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 60 mg
pamidronátu sodného.
1 injekčná liekovka s 30 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 90 mg
pamidronátu sodného.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry a bezfarebný roztok bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pamifos je indikovaný na liečbu ochorení spojených so zvýšenou
aktivitou osteoklastov:
•
Hyperkalciémia vyvolaná nádorom
•
Osteolytické lézie u pacientov s kostnými metastázami spojené s
nádorovým ochorením prsníka
•
Mnohopočetný myelóm III. stupňa
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Hyperkalci_
_émia vyvolaná nádorom_
_ _
Pacienti musia byť primerane rehydratovaní 0,9 % roztokom chloridu
sodného pred podaním a/alebo
počas podania pamidronátu sodného (pozri časť 4.4).
Celková dávka pamidronátu sodného, ktorá sa má použiť v jednom
liečebnom cykle, závisí od
začiatočných hladín vápnika v sére pacienta. Nasledujúca
tabuľka vychádza z klinických údajov pri
nekorigovaných hladinách vápnika. Dávky v uvedených rozmedziach
však platia aj pre hodnoty
vápnika korigované na sérové bielkoviny alebo albumín u
rehydratovaných pacientov.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02075-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/00580-ZME
2
TABUĽKA 1
Začiatočná hladin