PAMIDRONATE DE SODIUM Teva 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Krajina: Francúzsko

Jazyk: francúzština

Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

pamidronique (acide)

Dostupné z:

TEVA SANTE

ATC kód:

M05BA03

INN (Medzinárodný Name):

pamidronique (acid)

Dávkovanie:

2,527 mg

Forma lieku:

solution

Zloženie:

composition pour 1 ml > pamidronique (acide) : 2,527 mg . Sous forme de : pamidronate de sodium 3 mg

Spôsob podávania:

intraveineuse

Počet v balení:

1 flacon(s) en verre de 5 ml

Typ predpisu:

liste I

Terapeutické oblasti:

Inhibiteurs de la résorption osseuse, bisphosphonates

Prehľad produktov:

368 294-5 ou 34009 368 294 5 9 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 303-4 ou 34009 368 303 4 9 - 1 flacon(s) en verre de 30 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 304-0 ou 34009 368 304 0 0 - 4 flacon(s) en verre de 30 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 305-7 ou 34009 368 305 7 8 - 10 flacon(s) en verre de 30 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 295-1 ou 34009 368 295 1 0 - 4 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 296-8 ou 34009 368 296 8 8 - 10 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 297-4 ou 34009 368 297 4 9 - 1 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 298-0 ou 34009 368 298 0 0 - 4 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 299-7 ou 34009 368 299 7 8 - 10 flacon(s) en verre de 10 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 300-5 ou 34009 368 300 5 9 - 1 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 301-1 ou 34009 368 301 1 0 - 4 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;368 302-8 ou 34009 368 302 8 8 - 10 flacon(s) en verre de 20 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Stav Autorizácia:

Archivée

Dátum Autorizácia:

2005-11-24

Príbalový leták

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010
Dénomination du médicament
PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT
D'UTILISER CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA 3 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA 3
mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
3. COMMENT UTILISER PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA 3 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA 3 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA 3 mg/ml, solution à
diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Sans objet.
Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies:
·
aux cours desquelles le taux de calcium est anormalement élevé,
·
se manifestant par des lésions osseuses.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA 3
mg/ml, solution à diluer pour perfusion ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
N'UTILISEZ JAMAIS PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA 3 MG/ML, SOLUTION À
DILUER POUR PERFUSION DANS L

Súhrn charakteristických

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/08/2010
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA 3 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide pamidronique
.......................................................................................................................
2,527 mg
Sous forme de pamidronate de sodium
............................................................................................
3,000 mg
Pour 1 ml.
Un flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 15 mg
de pamidronate de sodium.
Un flacon de 10 ml de solution à diluer pour perfusion contient 30 mg
de pamidronate de sodium.
Un flacon de 20 ml de solution à diluer pour perfusion contient 60 mg
de pamidronate de sodium.
Un flacon de 30 ml de solution à diluer pour perfusion contient 90 mg
de pamidronate de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution transparente et incolore, exempte de particules visibles.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des états liés à l'augmentation de l'activité
ostéoclastique:
·
hypercalcémies d'origine maligne,
·
lésions ostéolytiques chez des patients présentant des métastases
osseuses associées à un cancer du sein, en
complément du traitement spécifique de la tumeur,
·
myélome multiple stade III avec lésions ostéolytiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Après dilution, voie intraveineuse stricte.
PAMIDRONATE DE SODIUM TEVA 3 mg/ml est une solution à diluer pour
perfusion et doit être toujours dilué avant
utilisation dans une solution pour perfusion exempte de calcium
(chlorure de sodium à 0,9% ou glucose à 5%). La solution
obtenue doit être perfusée lentement (voir rubrique 4.4).
N'utiliser que des solutions diluées claires et préparées
extemporanément.
Pour l'information concernant la compatibilité avec les solutions de
perfusion, voir rubrique 6.6.