PALUDRINE

Krajina: Taliansko

Jazyk: taliančina

Zdroj: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktívna zložka:

Proguanil

Dostupné z:

ASTRAZENECA UK LIMITED

ATC kód:

P01BB01

INN (Medzinárodný Name):

Proguanil

Počet v balení:

" 100 MG COMPRESSE " 98 COMPRESSE; " 100 MG COMPRESSE " BLISTER 100 COMPRESSE; "100 MG COMPRESSE"100 COMPRESSE

Trieda:

N

Terapeutické oblasti:

Proguanil

Prehľad produktov:

028278024 - 100 MG COMPRESSE BLISTER 100 COMPRESSE - Revocato; 028278012 - 100 MG COMPRESSE100 COMPRESSE - Revocato; 028278036 - 100 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE - Revocato

Stav Autorizácia:

Revocato

Príbalový leták

_Foglio illustrativo _
PALUDRINE
100 MG COMPRESSE
P01BB01 PROGUANILE CLORIDRATO
COMPOSIZIONE
Una compressa contiene:
Principio attivo: proguanile cloridrato mg 100.
Eccipienti: amido di mais, calcio carbonato, gelatina, magnesio
stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Confezione in flacone da 100 compresse.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antimalarici – biguanidi
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO
ASTRAZENECA UK LIMITED
Macclesfield - Cheshire
(Regno Unito)
Rappresentante per l'Italia:
ASTRAZENECA S.P.A.
Palazzo Volta
Via F. Sforza
Basiglio (Milano)
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
PRODOTTO DA:
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield - Cheshire SK 10 2 NA (Regno Unito)
oppure
Hamol Limited Nottingham site
Thane Road Nottingham NG90 2DB (Regno Unito)
CONTROLLORE FINALE
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield - Cheshire SK 10 2 NA (Regno Unito)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi della malaria.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Insufficienza epatica grave, ulcera gastroduodenale.
PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Prima di iniziare il trattamento con Paludrine, è indispensabile
accertarsi presso un
esperto riguardo allo schema profilattico adeguato alla zona malarica
che si intende
raggiungere.
Altri farmaci antimalarici, come Paludrine, possono essere indicati.
PALUDRINE DEVE ESSERE UTILIZZATO CON CAUTELA NEI PAZIENTI CON
INSUFFICIENZA RENALE
GRAVE (vedere “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Prima di iniziare il trattamento occorre segnalare al medico se:
- si hanno problemi a livel

Súhrn charakteristických

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PALUDRINE
100 mg compresse
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa contiene:
Principio attivo: proguanile cloridrato mg 100
Per gi eccipienti vedere 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi della malaria.
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Nelle zone in cui sia accertata o sospetta malaria da plasmodi
resistenti al
farmaco, è indispensabile seguire le indicazioni riguardo allo schema
profilattico
adeguato al luogo. Nell'impiego profilattico Paludrine, somministrato
da solo, può
non essere sufficiente (ved. par. 5.1 “Proprietà
farmacodinamiche”)
ADULTI (COMPRESI GLI ANZIANI): 2 compresse (200 mg) al giorno.
BAMBINI:
-
inferiore a 1 anno: 1/4 di compressa (25 mg) al giorno;
-
da 1 a 4 anni: 1/2 compressa (50 mg) al giorno;
-
da 5 a 8 anni: 1 compressa (100 mg) al giorno;
-
da 9 a 14 anni: 1 compressa e 1/2 (150 mg) al giorno;
-
oltre i 14 anni: dose giornaliera equivalente agli adulti.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
_Insufficienza renale_
Il dosaggio deve essere ridotto nei pazienti con clearance della
creatinina inferiore
a 60 ml/min, come segue:
CLEARANCE DELLA
CREATININA
(ml/min/1,73m
2
)
DOSAGGIO
≥
60
200 mg una volta al giorno (dose standard)
20 – 59
100 mg una volta al giorno
10 – 19
50 mg ogni due giorni
< 10
50 mg una volta alla settimana
Il grado di compromissione della funzionalità renale e/o la
concentrazione di
creatinina sierica possono essere approssimativamente equiparati ai
livelli di
clearance della creatinina, come qui di seguito indicato:
CLE