Palonosetron Sandoz 0.25 mg / 5 ml Injektionslösung

Krajina: Švajčiarsko

Jazyk: nemčina

Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktívna zložka:

palonosetronum

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals AG

ATC kód:

A04AA05

INN (Medzinárodný Name):

palonosetronum

Forma lieku:

Injektionslösung

Zloženie:

palonosetronum 0.05 mg ut palonosetroni hydrochloridum, mannitolum, dinatrii edetas, natrii citras dihydricus, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.93 mg.

Trieda:

B

Terapeutické skupiny:

Synthetika

Terapeutické oblasti:

Antiemetikum

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2017-02-03

Príbalový leták

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Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
Palonosetron Sandoz®, Injektionslösung
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Palonosetronum 0,05 mg ut palonosetroni hydrochloridum.
Hilfsstoffe: Mannitolum, natrii edetas, natrii citras dihydricus,
acidum citricum monohydricum, aqua
ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Durchstechflasche der Lösung zur Injektion enthält: 0,25 mg
Palonosetron in 5 ml Lösung (0,05
mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Palonosetron Sandoz zur Injektion ist indiziert:
·zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark
emetogener zytostatischer
Chemotherapie;
·zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener
zytostatischer Chemotherapie.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
0,25 mg als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn
jeder antikanzerogenen
Chemotherapie. Palonosetron Sandoz muss während einer Zeitdauer von
30 Sekunden injiziert
werden.
Palonosetron Sandoz soll ausschliesslich vor Beginn der Chemotherapie
angewendet werden.
Die Prävention von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch eine
stark emetogene Chemotherapie,
kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie verabreichten
Corticosteroids (z.B.
Dexamethason) verbessert werden.
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche
Palonosetron Sandoz darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet
werden bis weitere Daten
zur Verfügung stehen.
Spezielle Patientengruppen
Bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen ist keine
Dosisanpassung erforderlich.
Kontraindikationen
Palonosetron Sandoz ist kontraindiziert bei Patienten mit
Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Da Palonosetron die Dickdarmpassage verlängern kann, sollten
Patienten mit anamnestischer
Obstipation oder Anzeichen eines subakuten Ileus nach der Gabe von
Palonosetron Sandoz
überwacht werden. Zwei Fälle von Obstipation mit Stuhlverhaltung,
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