Palonosetron Hospira

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

palonosetron hydrochlorid

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

A04AA05

INN (Medzinárodný Name):

palonosetron

Terapeutické skupiny:

Antiemetics a antinauseants,

Terapeutické oblasti:

Nausea; Vomiting; Cancer

Terapeutické indikácie:

Palonosetron Hospira je indikovaný u dospelých na:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny chemoterapiou;predchádzanie nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia. Palonosetron Hospira je uvedené v pediatrických pacientov 1 mesiaca veku a staršie:prevencia akútnej nevoľnosti a zvracanie spojené s vysoko emetogenic rakoviny je chemoterapia a prevenciu nevoľnosti a zvracanie spojené s mierne emetogenic rakoviny je chemoterapia.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2016-04-08

Príbalový leták

22
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PALONOSETRON HOSPIRA 250 MIKROGRAMOV INJEKČNÝ ROZTOK
palonosetrón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Palonosetron Hospira a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Palonosetron Hospira
3.
Ako sa Palonosetron Hospira podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Palonosetron Hospira
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PALONOSETRON HOSPIRA A NA ČO SA POUŽÍVA
Palonosetron Hospira patrí do skupiny liekov známych ako antagonisty
serotonínu (5HT
3
).
Tieto lieky sú schopné blokovať účinok chemickej látky,
serotonínu, ktorá môže vyvolať nauzeu
(nevoľnosť) a vracanie.
Palonosetron Hospira sa používa na prevenciu nauzey a vracania,
ktoré sú spojené s chemoterapiou
rakoviny u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako jeden
mesiac.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO DOSTANETE PALONOSETRON HOSPIRA
NESMIETE DOSTAŤ PALONOSETRON HOSPIRA:

ak ste alergický na palonosetrón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako dostanete Palonosetron Hospira, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika:

ak máte akútnu črevnú obštrukciu (upchatie čriev) alebo
opakované zápchy v anamnéze;

ak používate Palonosetron Hospira spoločn

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Palonosetron Hospira 250 mikrogramov injekčný roztok.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu (vo forme
hydrochloridu).
Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250
mikrogramov palonosetrónu (vo
forme hydrochloridu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Palonosetron Hospira je indikovaný dospelým na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko
emetogénnou chemoterapiou
rakoviny,
•
prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou rakoviny.
Palonosetron Hospira je indikovaný pediatrickým pacientom vo veku 1
mesiac a starších na:
•
prevenciu akútnej nauzey a vracania spojených s vysoko emetogénnou
chemoterapiou rakoviny
a prevenciu nauzey a vracania spojených so stredne emetogénnou
chemoterapiou rakoviny.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Palonosetron Hospira sa má používať len pred podaním
chemoterapie. Tento liek má podávať len
zdravotnícky pracovník pod príslušným odborným dohľadom.
Dávkovanie
_Dospelí _
Jednorazová dávka 250 mikrogramov palonosetrónu sa podáva
intravenózne ako bolus približne 30
minút pred začiatkom chemoterapie. Palonosetron Hospira sa musí
podať v priebehu 30 sekúnd.
Účinnosť Palonosetronu Hospira v prevencii nauzey a vracania
indukovaných vysoko emetogénnou
chemoterapiou môže byť zvýšený podaním kortikosteroidov pred
začiatkom chemoterapie.
_Starší pacienti _
Úprava dávky pre starších pacientov nie je nutná.
_Pediatrická populácia _
_Deti a dospievajúci (od 1 mesiaca do 17 rokov):_
20 mikrogramov/kg (maximálna celková dávka nemá prekročiť 1 500
mikrogramov) palonosetrónu
podávaných v jednorazovej 15 – minútovej intravenóznej infúz