Palforzia

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Dostupné z:

Aimmune Therapeutics Ireland Limited

ATC kód:

V01

INN (Medzinárodný Name):

defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts)

Terapeutické skupiny:

Allergens

Terapeutické oblasti:

Peanut Hypersensitivity

Terapeutické indikácie:

Palforzia is indicated for the treatment of patients aged 4 to 17 years with a confirmed diagnosis of peanut allergy. Palforzia may be continued in patients 18 years of age and older. Palforzia should be used in conjunction with a peanut-avoidant diet.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2020-12-17

Príbalový leták

62
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
63
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PALFORZIA 0,5 MG PERORÁLNY PRÁŠOK V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE
PALFORZIA 1 MG PERORÁLNY PRÁŠOK V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE
PALFORZIA 10 MG PERORÁLNY PRÁŠOK V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE
PALFORZIA 20 MG PERORÁLNY PRÁŠOK V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE
PALFORZIA 100 MG PERORÁLNY PRÁŠOK V KAPSULÁCH NA OTVÁRANIE
PALFORZIA 300 MG PERORÁLNY PRÁŠOK VO VRECKU
odtučnený prášok zo semien rastliny _Arachis hypogaea L.
_(podzemnica olejná, arašidy)
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek PALFORZIA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek PALFORZIA
3.
Ako užívať liek PALFORZIA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek PALFORZIA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK PALFORZIA A NA ČO SA POUŽÍVA
PALFORZIA obsahuje podzemnicový proteín z odtučneného prášku z
arašidových semien. Patrí do
skupiny liekov nazývaných potravinové alergény. Je to liečba pre
ľud�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
PALFORZIA 0,5 mg perorálny prášok v kapsulách na otváranie
PALFORZIA 1 mg perorálny prášok v kapsulách na otváranie
PALFORZIA 10 mg perorálny prášok v kapsulách na otváranie
PALFORZIA 20 mg perorálny prášok v kapsulách na otváranie
PALFORZIA 100 mg perorálny prášok v kapsulách na otváranie
PALFORZIA 300 mg perorálny prášok vo vrecku
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PALFORZIA 0,5 mg perorálny prášok v kapsulách na otváranie
Každá kapsula obsahuje 0,5 mg podzemnicového proteínu ako
odtučnený prášok zo semien rastliny
_Arachis hypogaea L._ (podzemnica olejná, arašidy)_._
PALFORZIA 1 mg perorálny prášok v kapsulách na otváranie
Každá kapsula obsahuje 1 mg podzemnicového proteínu ako
odtučnený prášok zo semien rastliny
_Arachis hypogaea L._ (podzemnica olejná, arašidy)_._
PALFORZIA 10 mg perorálny prášok v kapsulách na otváranie
Každá kapsula obsahuje 10 mg podzemnicového proteínu ako
odtučnený prášok zo semien rastliny
_Arachis hypogaea L._ (podzemnica olejná, arašidy)_._
PALFORZIA 20 mg perorálny prášok v kapsulách na otváranie
Každá kapsula obsahuje 20 mg podzemnicového proteínu ako
odtučnený prášok zo semien rastliny
_Arachis hypogaea L._ (podzemnica olejná, arašidy)_._
PALFORZIA 100 mg perorálny prášok v kapsulách na otváranie
Každá kapsula obsahuje 100 mg podzemnicového proteínu ako
odtučnený prášok zo semien rastliny
_Arachis hypogaea L._ (podzemnica olejná, arašidy)_._
PALFORZIA 300 mg perorálny prášok vo vrecku
Každé vrecko obsahuje 300 mg podzemnicového proteínu ako
odtučnený prášok zo semien rastliny
_Arachis hypogaea