PALEXIA retard 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Grünenthal GmbH, Nemecko

ATC kód:

N02AX06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 7x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 10x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 14x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 20x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 40x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 50x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 56x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 60x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 90x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 100x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 10x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 14x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 20x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 28x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 30x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 50x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 56x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 60x(1x150 mg) (

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Tapentadol

Prehľad produktov:

tbl plg 54x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 24x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 100x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 90x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 60x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 56x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 50x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 30x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 28x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 20x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 14x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 10x(1x150 mg) (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET-perf.); tbl plg 100x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 90x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 60x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 56x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 50x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 40x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 30x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 28x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 20x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 14x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 10x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET); tbl plg 7x150 mg (blis.PVC/PVDC/Al/papier/PET)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-10-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00254-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06062-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07190-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06105-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06060-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PALEXIA RETARD 50 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
PALEXIA RETARD 100 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
PALEXIA RETARD 150 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
PALEXIA RETARD 200 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
PALEXIA RETARD 250 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
tapentadol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika . To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PALEXIA retard a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PALEXIU retard
3.
Ako užívať PALEXIU retard
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PALEXIU retard
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PALEXIA RETARD A NA ČO SA POUŽÍVA
Tapentadol – liečivo PALEXIE retard - je silný liek proti bolesti,
ktorý patrí do skupiny opioidov.
PALEXIA retard sa používa na liečbu silnej chronickej bolesti u
dospelých, ktorú možno primerane liečiť
iba opioidnými liekmi.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PALEXIU RETARD
NEU�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2018/07957-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/00254-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06062-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/07190-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06105-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06060-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
N
ÁZOV LIEKU
PALEXIA retard 25 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
PALEXIA retard 50 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
PALEXIA retard 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
PALEXIA retard 150 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
PALEXIA retard 200 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
PALEXIA retard 250 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALITAT
ÍVN
E A KVANTITAT
Í
V
NE ZLOŽENIE
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 29,12 mg
tapentadólium- hydrochloridu čo
zodpovedá 25 mg tapentadolu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 58,24 mg
tapentadólium- hydrochloridu čo
zodpovedá 50 mg tapentadolu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 116,48 mg
tapentadólium- hydrochloridu čo
zodpovedá 100 mg tapentadolu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 174,72 mg
tapentadólium- hydrochloridu čo
zodpovedá 150 mg tapentadolu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 232,96 mg
tapentadólium- hydrochloridu čo
zodpovedá 200 mg tapentadolu.
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 291,20 mg
tapentadólium- hydrochloridu čo
zodpovedá 250 mg tapentadolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
PALEXIA retard 25 mg obsahuje 1,330 mg laktózy.
PALEXIA retard 50 mg obsahuje 3,026 mg laktózy.
PALEXIA retard 100 mg obsahuje 3,026 mg laktózy.
PALEXIA retard 150 mg obsahuje 3,026 mg laktózy.
PALEXIA retard 200 mg obsahuje 3,026 mg laktózy.
PALEXIA retard 250 mg obsahuje 3,026 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKO
VÁ FORMA
T