Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Grünenthal GmbH, Nemecko
N02AX06
perorálne použitie
tbl flm 5x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
65 - ANALGETICA - ANODYNA
Tapentadol
tbl flm 54x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 24x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 100x(1x75 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 90x(1x75 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 60x(1x75 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 56x(1x75 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 50x(1x75 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 30x(1x75 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 28x(1x75 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 20x(1x75 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 14x(1x75 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 10x(1x75 mg) (blis.PVC/PVDC/Al-perf.); tbl flm 100x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 90x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 60x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 50x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 40x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 30x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 28x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 20x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 14x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 10x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 5x75 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-10-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05100-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PALEXIA 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PALEXIA 75 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY PALEXIA 100 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY tapentadol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je PALEXIA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PALEXIU 3. Ako užívať PALEXIU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať PALEXIU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PALEXIA A NA ČO SA POUŽÍVA Tapentadol – liečivo PALEXIE – je silný liek proti bolesti, ktorý patrí do skupiny opioidov. PALEXIA sa používa na liečbu stredne silnej až silnej akútnej bolesti u dospelých, ktorú možno primerane liečiť iba opioidnými liekmi. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PALEXIU NEUŽÍVAJTE PALEXIU • ak ste alergický na tapentadol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), • ak máte astmu alebo závažne spomalené alebo plytké dýchanie (respiračný útlm, hyperkapnia), • ak u vás došlo k zastaveniu činnosti čriev, • ak máte akútnu otravu alkoholom, liekmi na spanie, liekmi proti bolesti alebo inými psychotropnými liekmi (lieky ovplyvňujúce náladu a emócie) (pozri časť “ Iné lieky PALE Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05100-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PALEXIA 50 mg filmom obalené tablety PALEXIA 75 mg filmom obalené tablety PALEXIA 100 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 58,24 mg tapentadólium- hydrochloridu čo zodpovedá 50 mg tapentadolu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 87,36 mg tapentadólium- hydrochloridu čo zodpovedá 75 mg tapentadolu. Každá filmom obalená tableta obsahuje 116,48 mg tapentadólium- hydrochloridu čo zodpovedá 100 mg tapentadolu. Pomocné látky so známym účinkom: PALEXIA 50 mg obsahuje 24,7 mg laktózy. PALEXIA 75 mg obsahuje 37,1 mg laktózy. PALEXIA 100 mg obsahuje 49,5 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) [50 mg]: Biele okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 7 mm, označené logom spoločnosti Grünenthal na jednej strane a “H6” na druhej strane. [75 mg]: Bledožlté okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 8 mm, označené logom spoločnosti Grünenthal na jednej strane a “H7” na druhej strane. [100 mg]: Bledoružové okrúhle filmom obalené tablety s priemerom 9 mm, označené logom spoločnosti Grünenthal na jednej strane a “H8” na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PALEXIA je určená na zmiernenie stredne silnej až silnej akútnej bolesti u dospelých, ktorú možno primerane tlmiť iba opioidnými analgetikami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovací režim sa má určiť individuálne podľa závažnosti liečenej bolesti, predošlej skúsenosti s liečbou a možnosti sledovať pacienta. Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05100-Z1B 2 Pacient má začať liečbu jednorazovou dávkou 50 mg tapentadolu vo forme filmom obalenej tablety, ktorá sa podáva každých 4 až 6 hodín. Vyššie počiatočné dávky sa môžu vyžadovať v závislosti od intenz Prečítajte si celý dokument