Krajina: Fínsko
Jazyk: fínčina
Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tapentadoli hydrochloridum
Grünenthal GmbH
N02AX06
Tapentadoli hydrochloridum
4 mg/ml
oraaliliuos
Resepti
tapentadoli
Myyntilupa myönnetty
2013-01-28
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PALEXIA 20 MG/ML ORAALILIUOS tapentadoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Palexia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Palexia-oraaliliuosta 3. Miten Palexia-oraaliliuosta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Palexia-oraaliliuoksen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PALEXIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Palexia-oraaliliuoksen vaikuttava aine, tapentadoli, on voimakas opioidien luokkaan kuuluva kipulääke. Palexia-oraaliliuosta käytetään keskivaikean tai vaikean akuutin kivun hoitoon vähintään 2-vuotiailla ja yli 16 kg painavilla lapsilla ja aikuisilla, joiden kipua voidaan riittävästi hoitaa ainoastaan opioidivalmisteilla. Tapentadolia, jota Palexia sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT PALEXIA-ORAALILIUOSTA ÄLÄ OTA PALEXIA-ORAALILIUOSTA - jos olet allerginen tapentadolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos sinulla on astma tai hengityksesi on vaarallisen hidasta tai pinnallista (hengitysla Prečítajte si celý dokument
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI PALEXIA 20 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml oraaliliuosta sisältää tapentadolihydrokloridia määrän joka vastaa 20 mg tapentadolia_ _ _ _ Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: PALEXIA 20 mg/ml oraaliliuos sisältää propyleeniglykolia ja natriumia. Ks. kohta 4.4. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Oraaliliuos Kirkas, väritön liuos pH 3,5–4,5 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET PALEXIA on tarkoitettu voimakasta kipulääkitystä vaativan keskivaikean tai vaikean akuutin kivun, jota voidaan hoitaa riittävästi ainoastaan opioideilla, hoitoon vähintään 2-vuotiaille ja yli 16 kg painaville lapsille sekä aikuisille. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Lapsille Palexia-valmistetta tulee käyttää vain sairaalassa, jossa on saatavilla asianmukainen hengityksen tukemiseen tarvittava laitteisto. Annostus Annostus on yksilöllinen hoidettavan kivun vaikeusasteen, aiemman hoitokokemuksen ja potilaan seurantamahdollisuuksien mukaan. Aikuiset: Potilaan hoito aloitetaan 50 mg:n tapentadolikerta-annoksina oraaliliuoksena 4 − 6 tunnin välein. Suurempi aloitusannos saattaa olla tarpeen kivun voimakkuuden ja potilaan aiemman analgeettitarpeen perusteella. Ensimmäisenä hoitopäivänä voidaan ottaa lisäannos jo tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen, jos kipua ei saada hallintaan. Annos titrataan sen jälkeen lääkkeen määräävän lääkärin tarkassa seurannassa yksilölliselle annostasolle, jolla saadaan riittävä analgesia ja haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman vähäisinä. Yli 700 mg:n kokonaisannoksia tapentadolia vuorokaudessa ensimmäisenä hoitopäivänä ja ylläpitohoidossa yli 600 mg:n tapentadoliannoksia vuorokaudessa ei ole tutkittu eikä niitä siksi suositella. _ _ Laskentataulukko PALEXIA 20 MG/ML oraaliliuosta varten: Määrättävä kerta-annos tapentadolia Annettava määrä (ml) 25 mg 1,25 ml 50 mg 2,5 ml 75 mg 3,75 ml 100 mg 5 ml _Hoidon kesto _ Oraaliliuos on tarkoitettu ak Prečítajte si celý dokument