Padviram 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Efavirenz; Emtricitabin; Tenofovirdisoproxilsuccinat

Dostupné z:

H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)

ATC kód:

J05AR06

INN (Medzinárodný Name):

Efavirenz, Emtricitabine, Tenofovir Disoproxil Succinate

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Teil 1 - Filmtablette; Efavirenz (29242) 600 Milligramm; Emtricitabin (31286) 200 Milligramm; Tenofovirdisoproxilsuccinat (43091) 300,6 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Stav Autorizácia:

zugelassen

Dátum Autorizácia:

2017-09-19

Príbalový leták

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PADVIRAM 600 MG/200 MG/245 MG FILMTABLETTEN
EFAVIRENZ/EMTRICITABIN/TENOFOVIRDISOPROXIL
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS
BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie
Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Padviram und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Padviram beachten?
3.
Wie ist Padviram einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Padviram aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1
WAS IST PADVIRAM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PADVIRAM ENTHÄLT 3 WIRKSTOFFE
, die zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen
Immundefizienzvirus (HIV)
dienen:
•
Efavirenz ist ein nichtnukleosidischer Hemmer der reversen
Transkriptase (NNRTI)
•
Emtricitabin ist ein Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTI)
•
Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NtRTI)
Die Wirkung jedes dieser sogenannten antiretroviralen Wirkstoffe
beruht auf der Störung der normalen Aktivität eines
Enzyms (Reverse Transkriptase), das für die Vermehrung des Virus
wichtig ist.
PADVIRAM DIENT ZUR BEHANDLUNG EINER INFEKTION MIT DEM HUMANEN
IMMUNDEFIZIENZVIRUS
(HIV) bei Erwachsenen
im Alter von 18 Jahren und darüber, die zuvor bereits mit anderen
antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden und
bei denen die HIV-1-Infektion seit mindestens 3 Monaten unter
Kontrolle ist. Bei dies

Súhrn charakteristických

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Padviram 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 600 mg Efavirenz, 200 mg Emtricitabin und
245 mg Tenofovirdisoproxil (entsprechend
300,6 mg Tenofovirdisoproxilsuccinat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Rosafarbene, kapselförmige Filmtabletten, auf beiden Seiten
unbedruckt, mit den Abmessungen 11 mm x 22 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Padviram ist eine fixe Dosiskombination aus Efavirenz, Emtricitabin
und Tenofovirdisoproxil. Padviram wird zur
Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit
HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen
Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen
antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als
3 Monaten virussupprimiert sind, mit Plasmakonzentrationen der
HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml. Bei den Patienten darf
es unter einer früheren antiretroviralen Therapie nicht zu einem
virologischen Versagen gekommen sein. Es muss
bekannt sein, dass vor Beginn der initialen antiretroviralen Therapie
keine Virusstämme mit Mutationen vorhanden
waren, die zu signifikanten Resistenzen gegen einen der 3 Wirkstoffe
von Padviram führen (siehe Abschnitte 4.4 und
5.1).
Der Beleg des Nutzens der fixen Dosiskombination aus
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ist in erster Linie
durch 48-Wochen-Daten aus einer klinischen Studie belegt, in der
Patienten mit stabiler Virussuppression unter einer
antiretroviralen Kombinationstherapie auf die fixe Dosiskombination
aus Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
umgestellt wurden (siehe Abschnitt 5.1). Zur Anwendung der fixen
Dosiskombination aus
Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei nicht vorbehandelten
und bei intensiv vorbehandelten Patienten liegen
derzeit keine Daten aus klinischen Studien vor.
Es liegen keine Daten zur Kombination der fixen Dosiskombination aus
Efavirenz/Emtricitabin/Te