Krajina: Francúzsko
Jazyk: francúzština
Zdroj: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
paclitaxel
SIGMA TAU (ITALIE)
L01CD01
paclitaxel
6,0 mg
solution
composition pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > paclitaxel : 6,0 mg
intraveineuse
1 flacon(s) en verre de 5 ml
liste I
pharmaco-thérapeutique alcaloïdes et autres produits naturels, taxanes.
571 318-2 ou 34009 571 318 2 1 - 1 flacon(s) en verre de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 319-9 ou 34009 571 319 9 9 - 1 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 320-7 ou 34009 571 320 7 1 - 10 flacon(s) en verre de 16,7 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;571 321-3 ou 34009 571 321 3 2 - 1 flacon(s) en verre de 50 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée
2007-09-11
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 11/09/2007 Dénomination du médicament PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Paclitaxel Encadré VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT D'UTILISER CE MÉDICAMENT. · Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. · Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Sommaire notice Dans cette notice : 1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. COMMENT UTILISER PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? 5. COMMENT CONSERVER PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES 1. QU'EST-CE QUE PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique Classe pharmaco-thérapeutique: alcaloïdes et autres produits naturels, taxanes. Indications thérapeutiques PACLITAXEL SIGMA TAU appartient à la famille des médicaments connus sous le nom de taxanes, qui sont employés pour traiter différents types de cancer. Il empêche la croissance de certaines cellules cancéreuses, en particulier dans certains types de cancer du sein, de l'ovaire et du poumon ainsi que dans le sarcome de Kaposi lié au SIDA. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour pe Prečítajte si celý dokument
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/09/2007 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT PACLITAXEL SIGMA TAU 6 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 6 mg de paclitaxel Un flacon de 5 ml renferme 30 mg de paclitaxel Un flacon de 16,7 ml renferme 100 mg de paclitaxel Un flacon de 50 ml renferme 300 mg de paclitaxel Excipients: Ethanol anhydre (395 mg/ml) Ricinoléate de macrogolglycérol (527 mg/ml) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. La solution de PACLITAXEL SIGMA TAU est limpide, jaune et visqueuse. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques Carcinome de l'ovaire En traitement de première intention du cancer de l'ovaire, le paclitaxel est indiqué chez les patientes présentant une maladie avancée ou résiduelle (> 1cm) après laparotomie initiale, en association avec le cisplatine; En traitement de deuxième intention du cancer de l'ovaire, le paclitaxel est indiqué chez les patientes présentant un carcinome métastatique de l'ovaire après échec du traitement classique à base de sels de platine. Carcinome du sein En traitement adjuvant, le paclitaxel est indiqué dans le traitement du carcinome du sein avec envahissement ganglionnaire après un traitement par anthracycline et cyclophosphamide (AC). Le traitement adjuvant par le paclitaxel doit être considéré comme une alternative à une prolongation du traitement par AC. Le paclitaxel est indiqué dans le traitement initial du cancer du sein localement avancé ou métastatique soit en association avec une anthracycline chez les patientes auxquelles un traitement par anthracycline convient, soit en association avec le trastuzumab chez les patientes avec une surexpression HER-2 classée 3+ par l'immunohistochimie et auxquelles une anthracycline ne convient pas (voir les rubriques 4.4 et 5.1). Administré seul, le paclitaxel est aussi indiqué pour Prečítajte si celý dokument