Paclitaxel Sandoz 6 mg/ ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

L01CD01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/150 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Paklitaxel

Prehľad produktov:

con inf 1x100 ml/600 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x25 ml/150 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-07-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03421-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML
I
NFÚZNY KONCENTRÁT
paklitaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paclitaxel Sandoz 6
mg/ml
3.
Ako používať Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PACLITAXEL SANDOZ 6 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml sa používa na liečbu rôznych typov
nádorových ochorení:
Rakovina vaječníkov
Na chemoterapiu prvej línie rakoviny vaječníkov, paklitaxel je
určený na liečbu pacientok s
pokročilým štádiom rakoviny vaječníkov alebo v kombinácii s
cisplatinou u pacientok s rezíduom
(zvyškom) nádorového tkaniva (> 1 cm) po predchádzajúcej
laparotómii.
Pri chemoterapii rakoviny vaječníkov druhej línie je paklitaxel
určený na liečbu metastázujúcej
rakoviny vaječníkov po zlyhaní štandardnej liečby obsahujúcej
platinu.
Rakovina prsníka
Paklitaxel je v rámci podpornej liečby určený na liečbu pacientok
s rakovinou prsníka a pozitívnym
nálezom v uzlinách po liečbe antracyklínmi a cyklo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/03421-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg paklitaxelu.
Injekčná liekovka s objemom 5 ml obsahuje 30 mg paklitaxelu.
Injekčná liekovka s objemom 16,7 ml obsahuje 100 mg paklitaxelu.
Injekčná liekovka s obsahom 25 ml obsahuje 150 mg paklitaxelu.
Injekčná liekovka s obsahom 50 ml obsahuje 300 mg paklitaxelu.
Injekčná liekovka s obsahom 100 ml obsahuje 600 mg paklitaxelu.
Pomocné látky so známym účinkom
Každý ml infúzneho koncentrátu obsahuje 522,4 mg
ricínoleoylmakrogol-glycerolu a 401,7 mg
bezvodého etanolu (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Paclitaxel Sandoz 6 mg/ml je číry svetložltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm ovária
Paklitaxel ako chemoterapia prvej línie karcinómu ovária je
indikovaný na liečbu pacientok s
pokročilým štádiom karcinómu ovária alebo v kombinácii s
cisplatinou u pacientok s reziduálnym
tumorom (> 1 cm) po predchádzajúcej laparotómii.
Ako chemoterapia druhej línie karcinómu ovária je paklitaxel
indikovaný na liečbu metastázujúceho
karcinómu ovária po zlyhaní štandardnej terapie obsahujúcej
platinu.
Karcinóm prsníka
Paklitaxel je v rámci adjuvantnej terapie indikovaný na liečbu
pacientok s karcinómom prsníka a
pozitívnym nálezom v uzlinách po liečbe antracyklínmi a
cyklofosfamidom (AC). Adjuvantná liečba
paklitaxelom sa má zvážiť ako alternatíva k rozšírenej AC
liečbe.
Paklitaxel je indikovaný na iniciálnu liečbu lokálne pokročilého
štádia karcinómu prsníka alebo
metastázujúceho karcinómu prsníka buď v kombinácii s
antracyklínmi u pacientok, u ktorých je liečba
antracyklínmi vhodná, alebo v kombinácii s trastuzumabom u
pacientok s nadmernou expresiou
receptora ľudského