Paclitaxel Mylan 6 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan S.A.S., Francúzsko

ATC kód:

L01CD01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Paklitaxel

Prehľad produktov:

con inf 1x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2007-02-22

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/00749-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ
A
PACLITAXEL MYLAN 6 MG/ML
I
NFÚZNY KONCENTRÁT
paklitaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ TENTO LIEK
PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paclitaxel Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paclitaxel Mylan
3.
Ako používať Paclitaxel Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paclitaxel Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
_Paclitaxel Mylan 6 mg/ml _
_infúzny koncentrát, podáva len zdravotnícky personál, ktorý _
_v_
_ám môže _
_odpovedať na_
_ _
_akékoľvek otázky, ktoré môžete mať po prečítaní tejto
písomnej informácie._
_ _
_ _
1.
ČO JE
PACLITAXEL MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Paclitaxel Mylan obsahuje liečivo paklitaxel, ktoré patrí do
skupiny protirakovinových liekov
nazývaných taxány. Tieto látky spomaľujú rast rakovinových
buniek.
Paclitaxel Mylan sa používa na liečbu nasledovných ochorení:
RAKOVINA VAJEČNÍKOV

ako začiatočná liečba (po počiatočnej operácii v kombinácii s
liečivom, ktoré obsahuje platinu –
cisplatinou),

v prípade, že liečba liekmi, ktoré obsahujú platinu, nebola
účinná.
RAKOVINA PRSNÍKA

ako začiatočná liečba pokročilého ochorenia alebo ochorenia,
ktoré sa rozšírilo do iných častí
tela (metastatické ochorenie), paklitaxel sa buď kombinuje s
antracyklínom_ _(napr.
doxorubicínom) alebo s liečivom

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/05286-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paclitaxel Mylan 6 mg/ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg paklitaxelu.
Injekčná liekovka s obsahom 5 ml obsahuje 30 mg paklitaxelu.
Injekčná liekovka s obsahom 16,7 ml obsahuje 100 mg paklitaxelu.
Injekčná liekovka s obsahom 50 ml obsahuje 300 mg paklitaxelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
ricínoleoylmakrogol-glycerol (polyoxyetylovaný ricínový olej) (527
mg/ml) a etanol (395 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Paclitaxel Mylan je číry, bezfarebný až slabožltý viskózny
roztok.
pH: 3,0-4,9
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Karcinóm ovária:
pri chemoterapii 1. línie karcinómu ovária je paklitaxel
indikovaný na liečbu pacientok s pokročilým
karcinómom ovária alebo v kombinácii s cisplatinou u pacientok s
rezíduom nádorového tkaniva
(> 1 cm) po predchádzajúcej laparotómii.
Pri chemoterapii 2. línie karcinómu ovária je paklitaxel
indikovaný na liečbu metastatického
karcinómu ovária po zlyhaní štandardnej liečby obsahujúcej
platinu.
Karcinóm prsníka:
paklitaxel je v rámci adjuvantnej terapie indikovaný na liečbu
pacientok s karcinómom prsníka
s pozitívnym nálezom v uzlinách po liečbe antracyklínom a
cyklofosfamidom (AC). Adjuvantná
liečba paklitaxelom sa má považovať za alternatívu k predĺženej
liečbe AC.
Paklitaxel je indikovaný na iniciálnu liečbu lokálne pokročilého
alebo metastatického karcinómu
prsníka buď v kombinácii s antracyklínom u pacientok, pre ktoré
je liečba antracyklínmi vhodná,
alebo v kombinácii s trastuzumabom u pacientok s nadmernou expresiou
receptora HER-2 na úrovni
3+ stanoveného imunohistochemickým vyšetrením a pre ktoré nie je
liečba antracyklínom vhodná
(pozri časti 4.4 a 5.1).
1/17
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene,