Paclimedac 6 mg/ml infúzny koncentrát

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Nemecko

ATC kód:

L01CD01

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.); con inf

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Paklitaxel

Prehľad produktov:

con inf 10x100 ml/600 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x100 ml/600 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 10x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x50 ml/300 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x16,7 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x5 ml/30 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-06-17

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/00867-ZIB
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2015/04756-ZIA
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. .č.:2016/06786-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PACLIMEDAC 6 MG/ML INFÚZNY KONCENTRÁT
paklitaxel
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Paclimedac a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Paclimedac
3.
Ako vám podajú Paclimedac
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Paclimedac
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PACLIMEDAC A NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek sa používa na liečbu niekoľkých rôznych typov
rakoviny vrátane rakoviny vaječníkov
a rakovina prsníkov. Tento liek sa môže používať aj na liečbu
špeciálneho typu rakoviny pľúc
(pokročilá nemalobunková rakovina pľúc; advanced non-small-cell
lung cancer, NSCLC) u pacientov,
ktorí sa nemôžu liečiť operáciou alebo ožarovaním.
Môže sa používať aj na liečbu typu rakoviny nazývanej Kaposiho
sarkóm, ktorá môže súvisieť s AIDS
(syndróm získaného zlyhávania imunity [Acquired Immuno-Deficiency
Syndrome] spôsobený
infekciou vírusom HIV), keď iné spôsoby liečby, napríklad
lipozomálne antracyklíny, neúčinkujú.
Paclimedac účinkuje tak, že bráni deleniu buniek a používa sa na
zabránenie rastu rakovinových
buniek.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ PACLIMEDAC
NEPOUŽÍVAJTE

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. .č.: 2015/00867-ZIB
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. .č.:2015/04756-ZIA
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. .č.:2016/06786-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Paclimedac 6 mg/ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 6 mg paklitaxelu.
Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 30 mg paklitaxelu.
Jedna 16,7 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg paklitaxelu.
Jedna 50 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg paklitaxelu.
Jedna 100 ml injekčná liekovka obsahuje 600 mg paklitaxelu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Ricínoleoylmakrogol-glycerol 527 mg/ml
Bezvodý etanol 395 mg/ml
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát
Paclimedac je číry, bezfarebný až svetložltý viskózny roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Karcinóm vaječníkov
PRI PRIMÁRNEJ LIEČBE KARCINÓMU VAJEČNÍKOV je paklitaxel
indikovaný v kombinácii s cisplatinou u
pacientok s pokročilým ochorením alebo so zvyškovým nádorom (> 1
cm) po laparotómii.
PRI SEKUNDÁRNEJ LIEČBE KARCINÓMU VAJEČNÍKOV je paklitaxel
indikovaný na liečbu metastázujúceho
karcinómu vaječníkov po zlyhaní štandardnej liečby preparátmi
obsahujúcimi platinu.
Karcinóm prsníka
Ako adjuvantná liečba je paklitaxel indikovaný na liečbu
karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami
po liečbe antracyklínom a cyklofosfamidom (AC). Adjuvantná liečba
paklitaxelom sa má zvážiť ako
alternatíva predĺženej liečby AC.
Paklitaxel je indikovaný na iniciálnu liečbu lokálne pokročilého
alebo metastázujúceho karcinómu
prsníka buď v kombinácii s antracyklínom u pacientok, pre ktoré
je vhodná liečba antracyklínom,
alebo v kombinácii s trastuzumabom u pacientok s nadmernou expresiou
HER-2 na úrovni 3+
zistenou imunohistochemickými metódami, a u pacientok, pre ktoré
liečba antracyklínom nie je
vhodná (pozri časti 4.