Ozadub 10 mg/g crème

Krajina: Belgicko

Jazyk: francúzština

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Ozénoxacine 10 mg/g

Dostupné z:

Ferrer Internacional S.A.

ATC kód:

D06AX14

INN (Medzinárodný Name):

Ozenoxacin

Dávkovanie:

10 mg/g

Forma lieku:

Crème

Zloženie:

Ozénoxacine 10 mg/g

Spôsob podávania:

Voie cutanée

Terapeutické oblasti:

Ozenoxacin

Prehľad produktov:

CTI code: 509591-01 - Taille de l'emballage: 10 g - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale

Stav Autorizácia:

Commercialisé: Non

Dátum Autorizácia:

2017-05-17

Príbalový leták

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
OZADUB 10 MG/G CRÈME
Ozénoxacine
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que OzadubOzadub et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Ozadub
3.
Comment utiliser Ozadub
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ozadub
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE OZADUB ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Ozadub contient la substance active ozénoxacine, qui appartient au
groupe des antibiotiques à usage
dermatologique.
Ozadub est utilisé pour traiter une infection bactérienne qui
affecte des zones réduites de la peau, chez
l’adulte, l’adolescent, l’enfant et le nourrisson à partir de
six mois. L’infection est appelée impétigo non
bulleux et démarre par l’apparition de petites cloques puis d’une
croûte qui recouvre progressivement la zone
infectée.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER

Súhrn charakteristických

RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ozadub 10 mg/g crème
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Le médicament contient 10 mg d’ozénoxacine pour 1 gramme de crème
Excipient(s) à effet notoire
:
Chaque gramme de crème contient 1 mg d’acide benzoïque (E-210),
150 mg de propylène glycol et 40 mg
d’alcool stéarylique.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Crème.
Crème jaune pâle et homogène.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ozadub est indiqué dans le traitement à court terme de l’impétigo
non bulleux chez l’adulte, l’adolescent,
l’enfant et le nourrisson à partir de 6 mois (voir rubriques 4.4 et
5.1).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant
l’utilisation appropriée des
antibactériens.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Adultes, adolescents et enfants à partir de 6 mois
Une fine couche de crème doit être appliquée sur la zone affectée
deux fois par jour pendant cinq jours. La
zone traitée doit être couverte d’un bandage stérile ou d’un
pansement de gaze, si nécessaire.
Les patients ne présentant pas de réponse clinique dans les trois
jours devront faire l’objet d’un nouvel
examen médical et un traitement alternatif devra être envisagé.
_Populations particulières_
_Personnes âgées_
1
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire.
_Insuffisance rénale_
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. Voir rubrique 5.2.
_Insuffisance hépatique_
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire. Voir rubrique 5.2.
_Population pédiatrique_
La sécurité et l’efficacité de la crème d’ozénoxacine 10 mg/g
chez les