OxyNorm 50 mg/ml inf. opl. (conc.) i.v./s.c. amp.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Oxycodonhydrochloride 50 mg/ml - Eq. Oxycodon 45 mg/ml

Dostupné z:

Mundipharma BV-SRL

ATC kód:

N02AA05

INN (Medzinárodný Name):

Oxycodone Hydrochloride

Dávkovanie:

50 mg/ml

Forma lieku:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Zloženie:

Oxycodonhydrochloride 50 mg/ml

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Terapeutické oblasti:

Oxycodone

Prehľad produktov:

CTI-code: 346701-02 - De grootte van de verpakking: 25 x 1 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 346701-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000958318 - CNK-code: 2683365 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2009-09-04

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXYNORM 50 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
OXYCODON HYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts,
apotheker of verpleegkundige..
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is OxyNorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYNORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OxyNorm is een sterke analgetische pijnstiller en behoort tot de groep
opioïden.
OxyNorm is word gebruikt voor de verlichting van matige tot ernstige
pijn, die alleen
met opioïde analgetica onder controle te houden is. OxyNorm wordt
voorgeschreven
bij volwassenen en adolescenten ouder dan 12 jaar.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor oxycodon hydrochloride of of voor een van de
stoffen in
dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
Uw ademhaling is onvoldoende, d.w.z. is merkbaar oppervlakkig en
trager
(ernstige ademhalingsdepressie).
-
U lijdt aan een ernstige, chronische longziekte, vergezeld van een
obstructie
van de luchtwegen (ernstige chronische obstructieve longziekte, ook
COPD
genoemd).
-
U werd gediagnosticeerd met cor pulmonale (een verandering in het hart
na
langdurige longziekte).
-
U lijdt aan ernstige astma.
-
U heeft een aandoening waarbij de darmen stoppen met werken
(paralytische
ileus).
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDE

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OxyNorm 50 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ampul met 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 50 mg
oxycodon
hydrochloride overeenkomend met 45 mg oxycodon.
Hulpstof met bekend effect:
1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 0,043 mmol natrium
(0,99 mg
natrium)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
OxyNorm is een helder, kleurloos tot lichtgeel concentraat voor
oplossing voor
infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Matige tot ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica adequaat
behandeld
kan worden.
OxyNorm is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten
ouder
dan 12 jaar.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING:
De dosering dient te worden aangepast aan de mate van pijn en de
gevoeligheid
van de individuele patiënt. In het algemeen dient de laagst mogelijke
analgetisch
effectieve dosering te worden gekozen. Patiënten die al eerder
opioïden
gebruikten, kunnen met een hogere dosis starten, afhankelijk van de
eerdere
Version March 19
Page 1 of 21
ervaring met opioïden. Bij acute pijn na operatieve ingrepen dient
een voldoende
hoge dosering te worden gekozen, afhankelijk van eerdere ervaringen,
zodat de
patiënt niet onnodig lang op pijnstilling hoeft te wachten. Een
tijdige en
stapsgewijze verhoging van de dosis kan nodig zijn als pijnstilling
niet voldoende
is of als de ernst van de pijn toeneemt. Als symptomen van
overdosering
optreden, bijv. sedatie, dient de dosering te worden verlaagd (zie
rubriek 4.9).
De volgende algemene doseringen worden aangeraden:
VOLWASSENEN EN PEDIATRISCHE PATIËNTEN OUDER DAN 12 JAAR:
_INTRAVENEUS TOEDIENING (IV):_
Voor intraveneus gebruik dient OxyNorm concentraat voor oplossing voor
infusie
te worden verdund tot een concentratie van 1 mg/ml oxycodon
hydrochloride. De
volgende oplossingen voor infusie / i