OxyNorm 1 mg/ml or. opl.

Krajina: Belgicko

Jazyk: holandčina

Zdroj: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktívna zložka:

Oxycodonhydrochloride 1 mg/ml - Eq. Oxycodon 0,9 mg/ml

Dostupné z:

Mundipharma BV-SRL

ATC kód:

N02AA05

INN (Medzinárodný Name):

Oxycodone Hydrochloride

Dávkovanie:

1 mg/ml

Forma lieku:

Drank

Zloženie:

Oxycodonhydrochloride 1 mg/ml

Spôsob podávania:

Oraal gebruik

Terapeutické oblasti:

Oxycodone

Prehľad produktov:

CTI-code: 422037-02 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 422037-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Stav Autorizácia:

Gecommercialiseerd: Nee

Dátum Autorizácia:

2012-06-07

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXYNORM 1 MG/ML DRANK
OXYNORM 10 MG/ML DRANK
Oxycodon hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u..
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is OxyNorm en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYNORM EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
OxyNorm is een sterke analgetische pijnstiller en behoort tot de groep
opioïden.
OxyNorm wordt gebruikt ter verlichting van ernstige pijn die alleen
met opioïde analgetica onder
controle te houden is. OxyNorm wordt voorgeschreven bij volwassenen en
adolescenten ouder
dan 12 jaar.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor oxycodon hydrochloride of voor een van de
stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Uw ademhaling is onvoldoende, d.w.z. is merkbaar oppervlakkig en
trager (ernstige
ademhalingsdepressie).

U lijdt aan een ernstige, chronische longziekte, vergezeld van een
obstructie van de luchtwegen (ernstige
chronische obstructieve longziekte, ook COPD genoemd).

U werd gediagnosticeerd met cor pulmonale (een verandering in het hart
na langdurige longziekte).

U lijdt aan ernstige astma.

U heeft een aandoenin

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
OxyNorm 1 mg/ml drank
OxyNorm 10 mg/ml drank
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
OxyNorm 1 mg/ml:
Iedere ml bevat 1 mg oxycodon hydrochloride overeenkomend met 0.9 mg
oxycodon.
OxyNorm 10 mg/ml:
Iedere ml bevat 10 mg oxycodon hydrochloride overeenkomend met 8.97 mg
oxycodon.
Hulpstof met bekend effect:
OxyNorm 10 mg/ml:
Elke ml bevat 0.1 mg zonnegeel FCF (E110).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Drank.
OxyNorm 1 mg/ml:
Een heldere, kleurloze tot stro-kleurige oplossing.
OxyNorm 10 mg/ml:
Een heldere, oranje oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica adequaat behandeld
kan worden.
OxyNorm is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en adolescenten
van 12 jaar en ouder.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sommige patiënten, die verlengde afgifte oxycodon therapie volgens
een vast tijdschema
nemen, zullen analgetica met directe afgifte nodig hebben als rescue
medicatie om
doorbraakpijn onder controle te houden. OxyNorm 1 mg/ml en 10 mg/ml is
bedoeld voor
dosis titratie en voor de behandeling van doorbraakpijn.
De dosering dient te worden aangepast aan de mate van pijn en de
gevoeligheid van de
individuele patiënt. In het algemeen dient de laagst mogelijke
effectieve dosering te worden
gekozen. Patiënten die al eerder opioïden gebruikten, kunnen met een
hogere dosis starten,
Version March 19
afhankelijk van de eerdere ervaring met opioïden. Een stapsgewijze
verhoging van de dosis
kan nodig zijn als pijnstilling niet voldoende is of als de ernst van
de pijn toeneemt.
Voorschrijvers dienen een gelijktijdige behandeling met anti-emetica
en laxantia in
overweging te nemen om misselijkheid, braken en constipatie te
voorkomen.
De volgende algemene aanbevelingen zijn van toepassing voor de
dosering.
_Volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder)_
Aanvangsdosis:
De normale aanvangsdosis voor een opioïd-naïeve patiën