Oxykodon/Naloxon Teva 10 mg/5 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N02AA55

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x10 mg/5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 14x10 mg/5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 20x10 mg/5 mg (blis.Al/PVC/PE/

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Oxykodón a naloxón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-02-03

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácia o zmene, ev. č.: 2021/05403-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXYKODON/NALOXON TEVA 5 MG/2,5
MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYKODON/NALOXON TEVA 10 MG/5
MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYKODON/NALOXON TEVA 20 MG/10
MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYKODON/NALOXON TEVA 30 MG/15
MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYKODON/NALOXON TEVA 40 MG/20
MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
oxykodónium-chlorid/naloxónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAH
UJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Oxykodon/Naloxon Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxykodon/Naloxon Teva
3.
Ako užívať Oxykodon/Naloxon Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxykodon/Naloxon Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXYKODON/NALOXON TEVA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Oxykodon/Naloxon Teva je tableta s predĺženým uvoľňovaním, čo
znamená, že liečivá v nej sa
uvoľňujú dlhšiu dobu. Ich účinok trvá 12 hodín.
Tieto tablety sú určené na užívanie iba pre dospelých.
ÚĽAVA OD BOLESTI
Oxykodon/Naloxon Teva vám bol predpísaný na liečbu silnej bolesti,
ktorá sa dá primerane zvládnuť
len opioidnými analgetikami. Naloxónium-chlorid sa pridáva na to,
aby pôsobil proti zápch

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05403-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Oxykodon/Naloxon Teva 10 mg/5 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Oxykodon/Naloxon Teva 20 mg/10 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Oxykodon/Naloxon Teva 30 mg/15 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Oxykodon/Naloxon Teva 40 mg/20 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5 mg_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá
4,5 mg oxykodónu) a 2,5 mg naloxónium-chloridu (vo forme 2,74 mg
dihydrátu naloxónium-chloridu,
čo zodpovedá 2,25 mg naloxónu).
Oxykodon/Naloxon Teva 10 mg/5 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 9 mg
oxykodónu) a 5 mg naloxónium-chloridu (vo forme 5,45 mg dihydrátu
naloxónium-chloridu, čo
zodpovedá 4,5 mg naloxónu)._ _
Oxykodon/Naloxon Teva 20 mg/10 mg
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá
18 mg oxykodónu) a 10 mg naloxónium-chloridu (vo forme 10,9 mg
dihydrátu naloxónium-chloridu,
čo zodpovedá 9 mg naloxónu)._ _
Oxykodon/Naloxon Teva 30 mg/15 mg_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá
27 mg oxykodónu) a 15 mg naloxónium-chloridu (vo forme 16,35 mg
dihydrátu naloxónium-chloridu,
čo zodpovedá 13,5 mg naloxónu).
Oxykodon/Naloxon Teva 40 mg/20 mg_ _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá
36 mg oxykodónu) a 20 mg naloxónium-chloridu (vo forme 21,8 mg
dihydrátu naloxónium-chloridu,
čo zodpovedá 18 mg naloxónu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
Oxykodon/Naloxon Teva 5 mg/2,5 mg_ _
Biela, okrúhla, bikonve