Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

N02AA55

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 10x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 14x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 20x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Oxykodón a naloxón

Prehľad produktov:

tbl plg 10x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 14x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 20x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 28x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 30x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 50x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 56x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 60x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 90x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 98x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 100x20 mg/10 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC); tbl plg 50x20 mg/10 mg (fľ.HDPE); tbl plg 100x20 mg/10 mg (fľ.HDPE); tbl plg 250x20 mg/10 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-12-20

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02472-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXYKODON/NALOXON MYLAN 5 MG/2,5 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYKODON/NALOXON MYLAN 10 MG/5 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYKODON/NALOXON MYLAN 20 MG/10 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYKODON/NALOXON MYLAN 30 MG/15 MG
TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
OXYKODON/NALOXON MYLAN 40 MG/20 MG TABLETY S
PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM
oxykodóniumchlorid/naloxóniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Oxykodon/Naloxon Mylan a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxykodon/Naloxon Mylan
3.
Ako užívať Oxykodon/Naloxon Mylan
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxykodon/Naloxon Mylan
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
OXYKODON/NALOXON MYLAN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Oxykodon/Naloxon Mylan vám bol predpísaný na liečbu silnej
bolesti, ktorá sa dá primerane zvládnuť
len opioidnými analgetikami.
Ako Oxykodon/Naloxon Mylan účinkuje v liečbe bolesti
Oxykodon/Naloxon Mylan obsahuje liečivá oxykodóniumchlorid a
naloxóniumchlorid.
Oxykodóniumchlorid je liečivo v Oxykodone/Naloxone Mylan, ktoré
tlmí bolesť, je to silné
analgetikum (liek proti bolesti), ktoré patrí do skupi

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02472-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Oxykodon/Naloxon Mylan 30 mg/15 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg tablety s predĺženým
uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg
oxykodóniumchloridu (zodpovedá 4,5 mg
oxykodónu) a 2,5 mg naloxóniumchloridu (ako 2,73 mg dihydrátu
naloxóniumchloridu, čo zodpovedá
2,25 mg naloxónu).
_Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
oxykodóniumchloridu (zodpovedá 9 mg
oxykodónu) a 5 mg naloxóniumchloridu (ako 5,45 mg dihydrátu
naloxóniumchloridu, čo zodpovedá
4,5 mg naloxónu).
_Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg
oxykodóniumchloridu (zodpovedá 18 mg
oxykodónu) a 10 mg naloxóniumchloridu (ako 10,9 mg dihydrátu
naloxóniumchloridu, čo zodpovedá
9 mg naloxónu).
_Oxykodon/Naloxon Mylan 30 mg/15 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 30 mg
oxykodóniumchloridu (zodpovedá 27 mg
oxykodónu) a 15 mg naloxóniumchloridu (ako 16,35 mg dihydrátu
naloxóniumchloridu, čo zodpovedá
13,5 mg naloxónu).
_Oxykodon/Naloxon Mylan 40 mg/20 mg _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg
oxykodóniumchloridu (zodpovedá 36 mg
oxykodónu) a 20 mg naloxóniumchloridu (ako 21,8 mg dihydrátu
naloxóniumchloridu, čo zodpovedá
18 mg naloxónu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
_Oxykodon/Naloxon Mylan 5 mg/2,5 mg _
Biela, okrúhla, obojstranne vypuklá tableta s predĺženým
uvoľňovan