Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

N02AA55

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl plg 50x5 mg/2,5 mg (fľ.HDPE); tbl plg 100x5 mg/2,5 mg (fľ.HDPE); tbl plg 98x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-pretlač.); tbl plg 98x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-odlup.); tbl plg 10x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-pretlač.-nemocnič.bal.); tbl plg 14x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-pretlač.); tbl plg 20x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-pretlač.); tbl plg 28x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-pretlač.); tbl plg 30x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-pretlač.); tbl plg 50x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-pretlač.); tbl plg 56x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-pretlač.); tbl plg 60x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-pretlač.); tbl plg 100x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-pretlač.); tbl plg 10x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-odlup.-nemocnič.bal.); tbl plg 14x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-odlup.); tbl plg 20x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-odlup.); tbl plg 28x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-odlup.); tbl plg 30x1x5 mg/2,5 mg (blis.Al/PVC/PE/PVDC-odlup.); tbl plg 50x1x5 mg/2,5 mg (

Typ predpisu:

Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom

Terapeutické skupiny:

65 - ANALGETICA - ANODYNA

Terapeutické oblasti:

Oxykodón a naloxón

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-01-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03167-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXYCODONE/NALOXONE SANDOZ 5 MG/2,5 MG
OXYCODONE/NALOXONE SANDOZ 10 MG/5 MG
OXYCODONE/NALOXONE SANDOZ 20 MG/10 MG
OXYCODONE/NALOXONE SANDOZ 40 MG/20 MG
tablety s predĺženým uvoľňovaním
oxykodónium-chlorid/naloxónium-chlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Oxycodone/Naloxone Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oxycodone/Naloxone
Sandoz
3.
Ako užívať Oxycodone/Naloxone Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxycodone/Naloxone Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
OXYCODONE/NALOXONE SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Oxycodone/Naloxone Sandoz sú tablety s predĺženým uvoľňovaním,
to znamená, že liečivá sa
uvoľňujú dlhšiu dobu. Ich účinok trvá 12 hodín.
Tieto tablety sú určené na použitie iba pre dospelých.
LIEČBA BOLESTI
Oxycodone/Naloxone Sandoz vám bol predpísaný na liečbu silnej
bolesti, ktorá sa dá zvládnuť len
opioidnými analgetikami (silnými liekmi proti bolesti). Zložka
naloxónium-chlorid sa pridáva proti
zápche.
AKO TIETO TABLETY
ÚČINKUJÚ V
LIEČBE BOLESTI
Oxycodone/Naloxone Sandoz obsahuje liečivá oxykodónium-chlorid a
naloxónium-chlorid.
Oxykod

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03167-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Oxycodone/Naloxone Sandoz 5 mg/2,5 mg
Oxycodone/Naloxone Sandoz 10 mg/5 mg
Oxycodone/Naloxone Sandoz 20 mg/10 mg
Oxycodone/Naloxone Sandoz 40 mg/20 mg
tablety s predĺženým uvoľňovaním
2.
KVALIT
ATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_5 mg/2,5 mg: _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 5 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá
4,5 mg oxykodónu) a 2,5 mg naloxónium-chloridu (vo forme 2,74 mg
dihydrátu naloxónium-chloridu,
čo zodpovedá 2,25 mg naloxónu).
_ _
_10 mg/5 mg: _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 10 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá 9 mg
oxykodónu) a 5 mg naloxónium-chloridu (vo forme 5,45 mg dihydrátu
naloxónium-chloridu, čo
zodpovedá 4,5 mg naloxónu).
_20 mg/10 mg: _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 20 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá
18 mg oxykodónu) a 10 mg naloxónium-chloridu (vo forme 10,9 mg
dihydrátu naloxónium-chloridu,
čo zodpovedá 9 mg naloxónu).
_40 mg/20 mg: _
Každá tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 40 mg
oxykodónium-chloridu (čo zodpovedá
36 mg oxykodónu) a 20 mg naloxónium-chloridu (vo forme 21,8 mg
dihydrátu naloxónium-chloridu,
čo zodpovedá 18 mg naloxónu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s predĺženým uvoľňovaním.
_5 mg/2,5 mg: _
Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s predĺženým uvoľňovaním s
priemerom 4,7 mm a výškou 2,9 –
3,9 mm.
_10 mg/5 mg: _
Ružové, podlhovasté, bikonvexné tablety s predĺženým
uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch
stranách, s dĺžkou 10,2 mm, šírkou 4,7 mm a výškou 3,0 - 4,0
mm. Tableta sa môže rozdeliť na
rovnaké dávky.
_20 mg/10 mg: _
Biele, podlhovasté, bikonvexné tablety s predĺženým
uvoľňovaním s deliacou ryhou na oboch
stranách, s dĺžkou 11,2 mm, šírkou 5,2 mm a výškou 3,3 - 4,3
mm. Tableta sa môže rozdeliť na
r