Oxycodon Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Krajina: Holandsko

Jazyk: holandčina

Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktívna zložka:

OXYCODONHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON 9 mg/ml

Dostupné z:

AS KALCEKS Krustpils iela 53 LV 1057 RIGA (LETLAND)

ATC kód:

N02AA05

INN (Medzinárodný Name):

OXYCODONHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; OXYCODON 9 mg/ml

Forma lieku:

Oplossing voor injectie of infusie

Zloženie:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Spôsob podávania:

Intraveneus gebruik, Subcutaan gebruik

Terapeutické oblasti:

Oxycodone

Dátum Autorizácia:

1900-01-01

Príbalový leták

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
OXYCODON KALCEKS 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
OXYCODON KALCEKS 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
oxycodonhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Oxycodon Kalceks en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS OXYCODON KALCEKS EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is aan u voorgeschreven door uw arts voor de behandeling
van matige tot ernstige pijn.
Het bevat de werkzame stof oxycodon, die behoort tot een groep
medicijnen die sterk werkende
pijnstillers (analgetica) worden genoemd.
Dit medicijn is uitsluitend bestemd voor volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
-
U heeft een bekende overgevoeligheid voor morfine of andere opioïden
(sterke pijnstillende
medicijnen);
-
U heeft ademhalingsproblemen, zoals ernstige chronische obstructieve
longziekte (COPD),
ernstige bronchiale astma (benauwdheid die plotseling opkomt door
kramp van spieren van de
luchtwegen en zwelling in het slijmvlies van de luchtw

Súhrn charakteristických

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Oxycodon Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
Oxycodon Kalceks 50 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Oxycodon Kalceks _10 MG/ML_:
Elke ampul van 1 ml bevat 10 mg oxycodonhydrochloride (overeenkomend
met 9 mg oxycodon).
Elke ampul van 2 ml bevat 20 mg oxycodonhydrochloride (overeenkomend
met 18 mg oxycodon).
Oxycodon Kalceks _50 MG/ML_:
Elke ampul van 1 ml bevat 50 mg oxycodonhydrochloride (overeenkomend
met 45 mg oxycodon).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie (injectie/infusie).
Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
pH van de oplossing is 4,5-5,5.
Osmolaliteit is ongeveer 285 mOsmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van matige tot ernstige pijn bij patiënten met
kanker en postoperatieve pijn.
Voor de behandeling van hevige pijn die het gebruik van sterke
opioïden vereist.
Oxycodon Kalceks is uitsluitend geïndiceerd bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis moet worden aangepast op grond van de ernst van de pijn, de
totale conditie van de patiënt,
en eerdere en gelijktijdige medicatie.
_Volwassenen ouder dan 18 jaar: _
De volgende startdoseringen worden aanbevolen. Een geleidelijke
verhoging van de dosering kan
noodzakelijk zijn als het analgetisch effect onvoldoende is of als de
ernst van de pijn toeneemt.
i.v. (bolus): Verdun tot 1 mg/ml in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie, 50 mg/ml
(5%) dextrose of water voor injecties. Dien een bolusdosering van 1
tot 10 mg langzaam toe
gedurende 1-2 minuten.
Er dient niet vaker dan om de 4 uur een dosis te worden toegediend.
i.v. (infusie): Verdun tot 1 mg/ml in natriumchloride 9 mg/ml (0,9%)
oplossing voor injectie,
50 mg/ml (5%) dextrose of water voor injecties.
Een startdosis van 2 mg/uur wordt aanbevolen.
i.v. (patiëntgecontroleerde analgesie; PCA): Ver