Oxybutynin "Unimedic" 0,5 mg/ml intravesikal opløsning

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

OXYBUTYNINHYDROCHLORID

Dostupné z:

Unimedic Pharma AB

ATC kód:

G04BD04

INN (Medzinárodný Name):

OXYBUTYNINHYDROCHLORID

Dávkovanie:

0,5 mg/ml

Forma lieku:

intravesikal opløsning

Dátum Autorizácia:

2022-05-02

Príbalový leták

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OXYBUTYNIN UNIMEDIC 0,5 MG/ML INTRAVESIKAL OPLØSNING
oxybutyninhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Oxybutynin Unimedic
3.
Sådan skal du bruge Oxybutynin Unimedic
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Oxybutynin Unimedic bruges til at kontrollere en overaktiv blære, som
gør, at du tisser meget ofte
eller medfører inkontinens (lækage af urin). Dette kan skyldes
rygmarvsbrok (spina bifida) eller
rygmarvsskader.
Oxybutynin Unimedic indeholder det aktive stof oxybutynin, som virker
ved, at blæren bedre kan
udvide sig og tilpasse sig en større urinmængde, inden man mærker
tissetrangen. Derved mindskes
også risikoen for ufrivillig lækage af urin.
Oxybutynin Unimedic gives gennem et kateter direkte ind i blæren hos
patienter, der lider af såkaldte
antikolinerge bivirkninger efter at have fået oxybutynin som
tabletter (se afsnit 4), og som allerede
bruger et kateter til at tømme blæren ved hjælp af såkaldt ren
intermitterende kateterisering (CIC).
Oxybutynin Unimedic er beregnet til voksne og børn over 5 år.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OXYBUTYNIN UNIMEDIC
_ _
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller d

Súhrn charakteristických

17. februar 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Oxybutynin "Unimedic", intravesikal opløsning
0.
D.SP.NR.
32249
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxybutynin "Unimedic"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 0,5 mg oxybutyninhydrochlorid svarende til
0,454 mg
oxybutynin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Opløsningen indeholder 3,5 mg (0,15 mmol) natrium pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intravesikal opløsning
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af hyppig vandladning, pludselig vandladningstrang eller
tranginkontinens, der
kan opstå i en overaktiv blære som følge af en neurogen
blærelidelse (f.eks. myelomenin-
gocele eller rygmarvsskade) i situationer, hvor de antikolinerge
bivirkninger af oralt
administreret oxybutynin ikke kan tåles. Den intravesikale opløsning
må kun anvendes, når
ren intermitterende kateterisering (CIC) er etableret.
Oxybutynin "Unimedic" er beregnet til voksne og børn over 5 år.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dette lægemiddel administreres af sundhedspersonale, men kan også
administreres i
hjemmet af patienten eller en pårørende/plejer. Det er et krav, at
patienten og den
pårørende/plejeren får fyldestgørende undervisning af kompetent
sundhedspersonale, f.eks.
en urolog eller uroterapeut, inden første administration.
dk_hum_65191_spc.doc
Side 1 af 8
Dosering
Voksne:
Doseringen er individuel med en initialdosis på 5 mg (10 ml)
intravesikalt morgen og
aften. Dosen kan justeres efter en uges behandling. Den laveste
effektive dosis bør vælges.
Den daglige dosis kan forhøjes til mellem 5 mg (10 ml) x 3 og 10 mg
(20 ml) x 2 for at
opnå tilfredsstillende effekt, forudsat at bivirkningerne tolereres.
Pædiatrisk population
Børn over 5 år:
Doseringen er individuel med en initialdosis på 0,1 mg/kg
intravesikalt morgen og aften.
Dosen kan justeres efter en uges behandling. Den laveste effektive
dosis bør vælges. Den
daglige dosis kan forhøjes til