Krajina: Európska únia
Jazyk: portugalčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ácido oxálico desidratado
Dany Bienenwohl GmbH
QP53AG03
oxalic acid dehydrate
Abelhas
Ectoparasiticides para uso tópico, incl. inseticidas
Para o tratamento de varroosis (Varroa destructor) de mel de abelhas (Apis mellifera) na ninhada livre de colônias.
Autorizado
2018-02-01
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO PARA: OXYBEE PÓ E SOLUÇÃO PARA DISPERSÃO DE 39,4 mg/ml PARA COLMEIAS DE ABELHAS MELÍFERAS 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Dany Bienenwohl GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Munique Alemanha Fabricante responsável pela libertação dos lotes : Wirtschaftsgenossenschaft deutscher Tierärzte (WDT) eG Siemensstraße 14 30827 Garbsen Alemanha 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Oxybee pó e solução para dispersão de 39,4 mg/ml para colmeias de abelhas melíferas 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Um FRASCO COM SOLUÇÃO DE 375 G contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Ácido oxálico di-hidratado 17,5 g (equivalente a 12,5 g de ácido oxálico) Solução transparente e incolor. Um FRASCO COM SOLUÇÃO DE 750 G contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Ácido oxálico di-hidratado 35,0 g (equivalente a 25,0 g de ácido oxálico) Solução transparente e incolor. Uma SAQUETA COM 125 G DE PÓ contém: EXCIPIENTES: Sacarose 125 g 1 ml de DISPERSÃO PARA COLMEIA MISTURADA contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Ácido oxálico di-hidratado 39,4 mg (equivalente a 28,1 mg de ácido oxálico) Dispersão incolor, transparente ou ligeiramente turva. 22 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Para o tratamento da varroose ( _Varroa destructor) _ em abelhas melíferas ( _Apis mellifera)_ em colónias sem crias. 5. CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 6. REAÇÕES ADVERSAS Nos ensaios clínicos, observou-se com muita frequência um aumento da mortalidade das abelhas. Isto não afetou o desenvolvimento a longo prazo das colónias. A frequência dos eventos adversos é definida utilizando a seguinte convenção: - muito comum (mais de 1 em 10 colónias tratadas apresentando evento(s) adverso(s)) - comum (mais de 1 mas menos de 10 colónias em 100 colónias tratadas) - pouco frequentes (mais de 1 mas me Prečítajte si celý dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Oxybee pó e solução para dispersão de 39,4 mg/ml para colmeias de abelhas melíferas 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um FRASCO COM SOLUÇÃO DE 375 G contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Ácido oxálico di-hidratado 17,5 g (equivalente a 12,5 g de ácido oxálico) EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Um FRASCO COM SOLUÇÃO DE 750 G contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Ácido oxálico di-hidratado 35,0 g (equivalente a 25,0 g de ácido oxálico) EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. Uma SAQUETA COM 125 G DE PÓ contém: EXCIPIENTES: Sacarose 125 g Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 1 ml de DISPERSÃO PARA COLMEIA MISTURADA contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Ácido oxálico di-hidratado 39,4 mg (equivalente a 28,1 mg de ácido oxálico) EXCIPIENTES: Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó e solução para dispersão para colmeias. Solução para dispersão para colmeias (frasco contendo a substância ativa): Solução transparente e incolor. Pó para dispersão para colmeias (saqueta): Pó cristalino branco. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE-ALVO Abelha melífera ( _Apis mellifera) _ _ _ 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Para o tratamento da varroose ( _Varroa destructor) _ em abelhas melíferas ( _Apis mellifera)_ em colónias sem crias. 3 4.3 CONTRAINDICAÇÕES Não existem. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Oxybee deve ser aplicado apenas uma vez em colónias sem crias. O medicamento veterinário deve ser utilizado como parte de um programa de Controlo Integrado da Varroa, com a monitorização regular da queda dos ácaros. Sempre que possível, proceder à rotação da utilização deste medicamento veterinário com outro varroacida aprovado que tenha um modo de ação diferente, a fim de reduzir o potencial desenvolvimento de resistência por parte d Prečítajte si celý dokument