Oxlumo

Krajina: Európska únia

Jazyk: španielčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Lumasiran sodium

Dostupné z:

Alnylam Netherlands B.V.

ATC kód:

A16AX18

INN (Medzinárodný Name):

Lumasiran

Terapeutické skupiny:

Otros tracto alimentario y metabolismo de los productos,

Terapeutické oblasti:

Hyperoxaluria, Primary

Terapeutické indikácie:

Treatment of primary hyperoxaluria type 1 (PH1) in all age groups.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2020-11-19

Príbalový leták

24
B. PROSPECTO
25
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
OXLUMO 94,5 MG/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE
lumasiran
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED RECIBA ESTE
MEDICAMENTO, YA QUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Oxlumo y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Oxlumo
3.
Cómo usar Oxlumo
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oxlumo
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES OXLUMO Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES OXLUMO
Oxlumo contiene el principio activo lumasiran.
PARA QUÉ SE UTILIZA OXLUMO
Oxlumo se utiliza para el tratamiento de la hiperoxaluria primaria de
tipo 1 (PH1) en adultos y niños
de todas las edades.
QUÉ ES LA PH1
La PH1 es una enfermedad rara en la que el hígado produce un exceso
de una sustancia llamada
oxalato. Sus riñones eliminan oxalato de su cuerpo y se transfiere a
la orina. En las personas con PH1,
el exceso de oxalato puede acumularse en los riñones y causar
cálculos renales, además de detener el
funcionamiento normal de los riñones. El exceso de oxalato puede
dañar también otras partes del
cuerpo, como los ojos, el corazón, la piel y los huesos. A esto se le
llama oxalosis.
CÓMO FUNCIONA OXLUMO
Lumasiran, el principio activo en Oxlumo, reduce la cantidad de una
enzima llamada glicolato oxidasa
producida por el hígado. La glicolato oxidasa es una de las enzimas
involucrad

Súhrn charakteristických

1
ANEXO I
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml solución inyectable.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml de solución contiene lumasiran sódico equivalente a 189 mg
de lumasiran.
Cada vial contiene 94,5 mg de lumasiran en 0,5 ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, de incolora a amarilla (con pH de
aproximadamente 7; osmolalidad de 240 a
360 mOsm/kg).
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Oxlumo está indicado para el tratamiento de la hiperoxaluria primaria
de tipo 1 (PH1) en todos los
grupos de edad.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia
en el manejo terapéutico de la
hiperoxaluria.
Posología
Oxlumo se administra mediante inyección subcutánea. La dosis
recomendada de Oxlumo consiste en
dosis de carga de 3 dosis administradas una vez al mes , seguida de
dosis de mantenimiento,
comenzando un mes después de la última dosis de carga, como se
indica en la Tabla 1. La dosificación
se establece en función del peso corporal.
La dosis del paciente (en mg) y el volumen (en ml) a administrar se
deben calcular de la siguiente
manera:
Peso corporal del paciente (kg) × dosis (mg/kg) = cantidad total (mg)
del medicamento a administrar.
Cantidad total (mg) dividida por la concentración (189 mg/ml) =
volumen total del medicamento (ml)
a inyectar.
3
TABLA 1:
PAUTA DE DOSIFICACIÓN DE OXLUMO EN RELACIÓN CON EL PESO CORPORAL
PESO CORPORAL
DOSIS DE CARGA
DOSIS DE MANTENIMIENTO
(COMENZANDO UN MES DESPUÉS DE LA ÚLTIMA
DOSIS DE CARGA)
menos de 10 kg
3 dosis de 6 mg/kg un