Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Messer Tatragas, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

R07AX01

Spôsob podávania:

endotracheopulmonálne použitie

Počet v balení:

gas mcp 1x2 l (fľ.tlak.Al s tlak.ventilom z ocele); gas mcp 1x10 l (fľ.tlak.Al s tlak.ventilom z ocele)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

14 - BRONCHODILATANTIA, ANTIASTHMATICA

Terapeutické oblasti:

Oxid dusnatý

Prehľad produktov:

gas mcp 1x2 l (fľ.tlak.Al s tlak.ventilom z ocele); gas mcp 1x10 l (fľ.tlak.Al s tlak.ventilom z ocele); gas mcp 1x20 l (fľ.tlak.Al s tlak.ventilom z ocele)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2014-05-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/04634-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXID DUSNATÝ MESSER 800 PPM (V/V) MEDICINÁLNY PLYN STLAČENÝ
oxid dusnatý
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
1.
Čo je Oxid dusnatý Messer a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako sa začne liečba Oxidom
dusnatým Messer
3.
Ako používať Oxid dusnatý Messer
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxid dusnatý Messer
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OXID DUSNATÝ MESSER A NA ČO SA POUŽÍVA
Oxid dusnatý Messer obsahuje oxid dusnatý, plyn, ktorý sa používa
na liečbu

novorodencov so zlyhávaním pľúc súvisiacim s vysokým krvným
tlakom v pľúcach, s ochorením
známym ako hypoxické zlyhávanie dýchania. Pri vdychovaní môže
táto plynová zmes zlepšiť prietok
krvi pľúcami, čo môže prispieť k zvýšeniu množstva kyslíka,
ktoré sa dostane do krvi vášho dieťaťa.

novorodencov, dojčiat, detí, dospievajúcich vo veku 0-17 rokov a
dospelých s vysokým krvným
tlakom v pľúcach, ktorý je spojený s operáciou srdca. Táto
plynová zmes môže zlepšiť funkciu srdca a
zvýšiť prietok krvi pľúcami
, čo môže pomôcť zvýšiť množstvo kyslíka, ktorý sa dostane
do krvi.

2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO SA ZAČNE LIEČBA OXIDOM
DUSNATÝM MESSER
NEPOUŽÍVAJTE OXID DUSNATÝ

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2018/04634-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oxid dusnatý Messer 800 ppm (V/V) medicinálny plyn stlačený
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Oxid dusnatý (NO) 800 ppm (V/V).
2-litrová plynová tlaková fľaša na stlačený plyn naplnená pri
tlaku 200 bar abs. dodá 381 litrov plynu pod
tlakom 1 bar pri teplote 15 °C.
10-litrová plynová tlaková fľaša na stlačený plyn naplnená pri
tlaku 200 bar abs. dodá 1 903 litrov plynu pod
tlakom 1 bar pri teplote 15 °C.
20-litrová plynová tlaková fľaša na stlačený plyn naplnená pri
tlaku 200 bar abs. dodá 3 806 litrov plynu pod
tlakom 1 bar pri teplote 15 °C.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Medicinálny plyn stlačený.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxid dusnatý Messer spolu s podporou ventilácie a ďalšími
vhodnými liečivami je indikovaný:

na liečbu novorodencov po ≥ 34-týždňovej gravidite s hypoxickým
zlyhávaním dýchania spojeným s
klinickým alebo echokardiografickým dôkazom pulmonálnej
hypertenzie na zlepšenie oxygenácie a na
zníženie potreby extrakorporálnej membránovej oxygenácie.

ako súčasť liečby perioperačnej a pooperačnej pulmonálnej
hypertenzie u dospelých a novorodencov,
dojčiat a batoliat, detí a dospievajúcich vo veku 0-17 rokov v
súvislosti s operáciou srdca, na
selektívne zníženie pulmonálneho arteriálneho tlaku a na
zlepšenie funkcie pravej komory a
oxygenácie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Pretrvávajúca pulmonálna hypertenzia u novorodencov (PPHN)_
Oxid dusnatý sa má predpisovať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami s neonatálnou intenzívnou
starostlivosťou. Predpisovanie sa má obmedzovať na tie
novorodenecké jednotky, ktoré sú adekvátne
zaškolené v používaní systému podávania oxidu dusnatého. Oxid
dusnatý Messer sa má podávať iba na
základe predpisu neonatológa.
Oxid dusnatý Messer sa m