OXICODONA/NALOXONA TEVA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Krajina: Španielsko

Jazyk: španielčina

Zdroj: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktívna zložka:

OXICODONA HIDROCLORURO; NALOXONA HIDROCLORURO

Dostupné z:

TEVA PHARMA S.L.U.

ATC kód:

N02AA55

INN (Medzinárodný Name):

OXYCODONE HYDROCHLORIDE; NALOXONE HYDROCHLORIDE

Dávkovanie:

5 mg/2,5 mg

Forma lieku:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Zloženie:

OXICODONA HIDROCLORURO 5 mg; NALOXONA HIDROCLORURO 2,5 mg

Spôsob podávania:

VÍA ORAL

Typ predpisu:

con receta

Terapeutické oblasti:

Oxicodona y naloxona

Prehľad produktov:

OXICODONA/NALOXONA TEVA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 56 comprimidos Autorizado 14/03/2017 Comercializado

Stav Autorizácia:

Autorizado

Dátum Autorizácia:

2017-03-14

Príbalový leták

1 de 15
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
OXICODONA/NALOXONA TEVA 5 MG/2,5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN
PROLONGADA EFG
hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Oxicodona/Naloxona Teva y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Oxicodona/Naloxona Teva
3.
Cómo tomar Oxicodona/Naloxona Teva
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Oxicodona/Naloxona Teva
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES OXICODONA/NALOXONA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Oxicodona/Naloxona Teva es un comprimido de liberación prolongada, lo
que significa que sus principios
activos se liberan durante un período prolongado de tiempo. Su
acción dura 12 horas.
Estos comprimidos son sólo para uso en adultos.
ALIVIO DEL DOLOR
Se le ha recetado Oxicodona/Naloxona Teva para el tratamiento del
dolor intenso, que sólo se puede tratar
adecuadamente con analgésicos opioides.
Se añade hidrocloruro de naloxona para contrarrestar el
estreñimiento.
Cómo funciona Oxicodona/Naloxona Teva en el alivio del dolor
Oxicodona/Naloxona Teva contiene como principios activos hidrocloruro
de oxicodona e hidrocloruro de
naloxona. Hidrocloruro de oxicodona es responsable del efecto
analgésico de Oxicodona/Naloxona Teva y
es un analgésico potente_ _que pertenece al grupo de medicamentos
llamados opioides.
El segundo principio activo de Oxicodona/Naloxona Teva, hidrocloruro
de nal

Súhrn charakteristických

1 de 19
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Oxicodona/Naloxona Teva 5 mg/2,5 mg comprimidos de liberación
prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 5 mg de
hidrocloruro de oxicodona (equivalente a 4,5
mg de oxicodona) y 2,5 mg de hidrocloruro de naloxona (como 2,73 mg de
hidrocloruro de naloxona
dihidrato equivalente a 2,25 mg de naloxona).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
OXICODONA/NALOXONA TEVA 5 MG/2,5 MG:
Comprimido de liberación prolongada blanco, redondo, biconvexo con un
diámetro de 4,7 mm y una altura
de 2,9 – 3,9 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Dolor intenso, que sólo se puede tratar adecuadamente con
analgésicos opioides.
El antagonista opioide naloxona se añade para contrarrestar el
estreñimiento inducido por opioides, al
bloquear la acción de la oxicodona en los receptores opioides que se
encuentran en el intestino.
Oxicodona/Naloxona Teva está indicado en adultos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
Analgesia
La
eficacia
analgésica
de
Oxicodona/Naloxona
Teva
es
equivalente
a
la
de
las
formulaciones
de
hidrocloruro de oxicodona de liberación prolongada.
La dosis debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la sensibilidad
individual del paciente. Salvo que se
prescriba de otro modo, Oxicodona/Naloxona Teva debe administrarse de
la forma siguiente:
_Adultos _
La dosis inicial habitual para un paciente no tratado previamente con
opioides es de 10 mg/5 mg de
hidrocloruro de oxicodona / hidrocloruro de naloxona cada 12 horas.
Hay disponibles dosis más bajas para facilitar el ajuste de dosis
cuando se inicia el tratamiento con opioides
y para ajuste de dosis individual.
Los pacientes que ya estén recibiendo tratamiento con opioides
podrán iniciar el tratamiento recibiendo
dosis mayores de Oxicodona/Naloxona Teva en función de su experiencia
previa con opioides.
2 de 19
La dosis diaria