Oxcanor 300 mg filmovertrukne tabletter

Krajina: Dánsko

Jazyk: dánčina

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktívna zložka:

OXCARBAZEPIN

Dostupné z:

Paranova Danmark A/S

ATC kód:

N03AF02

INN (Medzinárodný Name):

Oxcarbazepine

Dávkovanie:

300 mg

Forma lieku:

filmovertrukne tabletter

Dátum Autorizácia:

2019-06-26

Príbalový leták

Indlægsseddel: Information til brugeren
Oxcanor
300 mg filmovertrukne tabletter
oxcarbazepin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Oxcanor til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Oxcanor
3. Sådan skal du tage Oxcanor
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvad er Oxcanor
Det aktive stof i Oxcanor er oxcarbazepin.
Oxcanor tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antikonvulsiva
eller antiepileptika.
Hvad bruges Oxcanor til
Antiepileptisk medicin, som fx Oxcanor, er standardbehandling mod
epilepsi.
Epilepsi er en hjernesygdom, der er årsag til, at patienter har
tilbagevendende anfald og kramper. Anfald sker på grund af en
midlertidig fejlfunktion
i hjernens elektriske impulser. Normalt koordinerer hjernecellerne
kroppens bevægelser ved at sende signaler gennem nerverne til
musklerne på en
organiseret og struktureret måde. Når man har epilepsi, sender
hjernecellerne for mange ustrukturerede signaler, som kan medføre
ukoordineret
muskelaktivitet, dvs. et epileptisk anfald.
Oxcanor bruges til at behandle partielle anfald med eller uden
sekundært generaliseret tonisk-klonisk anfald.
Partielle anfald omfatter et begrænset område af hjer nen, men kan
sprede sig til hele hjernen og kan forårsage et generaliseret
tonisk-klonisk
anfald. Der er to typer af partielle anfald: simple og komplekse. Ved
simple partielle

Súhrn charakteristických

26. JUNI 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OXCANOR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
28591
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Oxcanor
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En 300 mg tablet indeholder 300 mg oxcarbazepin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova).
300 mg: Gule, ovale, bikonvekse tabletter, omkring 5,4 mm tyk, 15,4 mm
lang og 6,6 mm
bred, med delekærv på begge sider. Præget med 300 på den ene side
af delekærv på den
ene side af tabletten.
Tabletten har kun delekærv for at muliggøre deling af tabletten, så
den er nemmere at
sluge. Tabletten kan ikke deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxcanor er indiceret til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær
generalisering
.
Oxcanor er indiceret til mono- eller
polyterapeutisk brug
til voksne og børn på 6 år eller
derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
Ved mono- og kombinationsbehandling indledes oxcarbazepin-behandlingen
med en
klinisk effektiv dosis fordelt på to doser. Dosis kan øges
afhængigt af patientens kliniske
_dk_hum_62736_spc.doc_
_Side 1 af 18_
respons. Når andre antiepileptika erstattes af oxcarbazepin, skal
dosis af de(n) samtidigt
administrerede antiepileptika(/um) gradvist nedsættes ved
indledningen af oxcarbazepin-
behandlingen. Ved kombination er det måske nødvendigt at nedsætte
dosis af de(n)
samtidigt administrerede antiepileptika(/um) og/eller at optrappe
oxcarbazepin-dosis
langsommere på grund af den øgede indgift af antiepileptika til
patienten (se pkt. 4.5).
TERAPEUTISK LÆGEMIDDELMONITORERING
Oxcarbazepins terapeutiske effekt udøves primært gennem den aktive
metabolit 10-
monohydroxy-derivat (MHD) af oxcarbazepin
(se pkt. 5
).
Monitorering af
oxcarbazepins eller MHDs plasmaniveau
er ikke
regelmæss