Oxbryta

Krajina: Európska únia

Jazyk: estónčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Voxelotor

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC kód:

B06AX03

INN (Medzinárodný Name):

Voxelotor

Terapeutické skupiny:

Other hematological agents

Terapeutické oblasti:

Anemia; Anemia, Hemolytic; Anemia, Sickle Cell

Terapeutické indikácie:

Oxbryta is indicated for the treatment of haemolytic anaemia due to sickle cell disease (SCD) in adults and paediatric patients 12 years of age and older as monotherapy or in combination with hydroxycarbamide.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

Volitatud

Dátum Autorizácia:

2022-02-14

Príbalový leták

24
B. PAKENDI INFOLEHT
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
OXBRYTA 500 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
vokselotoor
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Oxbryta ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Oxbryta võtmist
3.
Kuidas Oxbrytat võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Oxbrytat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON OXBRYTA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
MIS RAVIM ON OXBRYTA JA KUIDAS SEE TOIMIB
Oxbryta sisaldab toimeainena vokselotoori. Vokselotoor avaldab toimet
vere punalibledes sisalduvale
valgule hemoglobiinile, et aidata sellel omastada hapnikku, mida vere
punalibled saavad kehas laiali
kanda.
Sirprakulise aneemiaga patsientidel on hemoglobiini vorm muutunud,
seda nimetatakse sirprakuliseks
hemoglobiiniks ja see erineb normaalsest hemoglobiinist. Kui
sirprakuline hemoglobiin vabastab
hapnikku kudedesse, moodustab see kokku kleepudes pikki ribasid, mille
mõjul vere punaliblede kuju
muutub poolkuukujuliseks, need rakud muutuvad jäigaks ja võtavad
sirbi kuju. Sirbikujulised vere
punalibled ei saa vabastada hapnikku sama hästi kui terved vere
punalibled ning ka lagunevad
kiiremini, mistõttu vere punaliblede sisaldus väheneb
(hemolüütiline aneemia). Parandades muutunud
hemoglobiini võimet hapnikku kinni hoida,

Súhrn charakteristických

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Oxbryta 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg vokselotoori.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Helekollane kuni kollane ovaalne, kaksikkumer õhukese
polümeerikattega tablett suurusega ligikaudu
18 mm × 10 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „GBT 500“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Oxbryta monoteraapiana või kombinatsioonis hüdroksükarbamiidiga on
näidustatud sirprakulise
hemolüütilise aneemia raviks täiskasvanutel ja 12-aastastel ja
vanematel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama sirprakulise aneemia ravis kogenud arst.
Annustamine
Oxbryta soovitatav annus on 1500 mg (kolm 500 mg õhukese
polümeerikattega tabletti) suu kaudu üks
kord ööpäevas.
Kui annus jääb vahele, tuleb ravi jätkata vahelejäänud annusest
järgmisel päeval tavalisel viisil.
_Lapsed_
Oxbryta soovitatav annus 12- kuni < 18-aastastel patsientidel on sama
mis täiskasvanutel.
Oxbryta ohutus ja efektiivsus alla 12 aasta vanustel lastel ei ole
veel tõestatud. Andmed puuduvad.
Erirühmad
_Neerukahjustus_
Kerge kuni mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamist
ei soovitata. Oxbryta
kasutamist dialüüsi vajava lõppstaadiumis neeruhaigusega
patsientidel ei ole hinnatud (vt lõik 4.4).
3
_Maksakahjustus_
Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel Oxbryta annuse
kohandamist ei soovitata.
Vokselotoori soovitatav annus raske maksakahjustusega patsientidel
(Child-Pugh C) on 1000 mg
(kaks 500 mg õhukese polümeerikattega tabletti) üks kord
ööpäevas (vt lõik 4.4).
Manustamisviis
Oxbryta õhukese polümeerikattega tablet