OXAPLAMYL 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Oxaliplatinum

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited Mylan Ireland Limited

ATC kód:

L01XA03

INN (Medzinárodný Name):

Oxaliplatinum

Dávkovanie:

5 mg/ml

Forma lieku:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Typ predpisu:

Resepti

Terapeutické oblasti:

oksaliplatiini

Prehľad produktov:

Määräämisehto: Oksaliplatiinia tulee käyttää vain onkologiaan erikoistuneissa yksiköissä ja antaa vain kokeneen onkologin valvonnassa.

Stav Autorizácia:

Myyntilupa peruuntunut

Dátum Autorizácia:

2014-10-06

Príbalový leták

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OXAPLAMYL 5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
oksaliplatiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
TÄTÄ LÄÄKETTÄ
, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai
sairaanhoitajan
puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oxaplamyl on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä,
ennen kuin sinulle annetaan Oxaplamyl-valmistetta
3.
Miten Oxaplamyl-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oxaplamyl-valmisteen
säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OXAPLAMYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Tämä lääke sisältää vaikuttavaa ainetta oksaliplatiinia.
Oxaplamyl on antineoplastinen eli
kasvainsoluja tappava tai niiden lisääntymistä ehkäisevä
syöpälääke, ja se sisältää platinaa.
Oxaplamyl -valmistetta käytetään paksusuolensyövän hoitoon (III
levinneisyysasteen
paksusuolensyövän hoito alkuperäiskasvaimen täydellisen poiston
jälkeen, etäpesäkkeitä lähettäneen
paksu- ja peräsuolisyövän hoito). Oxaplamyl-valmistetta
käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden
kanssa. Nämä lääkkeet ovat nimeltään 5-fluorourasiili
ja foliinihappo.
Oksaliplatiinia,
jota Oxaplamyl sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden
kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN
OXAPLAMYL-VALMISTETTA SINULLE EI PIDÄ ANTAA OXAPLAMYL-VALMISTETTA JO

Súhrn charakteristických

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oxaplamyl 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten_ _
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 5 mg
oksaliplatiinia.
10 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 mg
oksaliplatiinia.
20 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 100 mg
oksaliplatiinia.
40 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 200 mg
oksaliplatiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten_ _
Liuoksen pH on 4,5–6,0 ja sen osmolariteetti on enintään 305
mOsmol/l.
Kirkas, väritön neste, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oksaliplatiini
yhdessä 5-fluorourasiilin
(5-FU) ja foliinihapon
(FA) kanssa on tarkoitettu
•
III asteen (Dukesin luokka C) paksusuolisyövän liitännäishoitoon
primaarikasvaimen poistavan
radikaalileikkauksen jälkeen.
•
etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoitoon.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
VAIN AIKUISILLE
Oksaliplatiinin
suositeltu annos liitännäishoidossa on 85 mg/m² laskimoon
toistettuna 2 viikon välein
12 kertaa (6 kuukautta).
Oksaliplatiinin
suositeltu annos etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän hoidossa on 85
mg/m² laskimoon,
joka toistetaan 2 viikon välein taudin etenemiseen tai
sietämättömien toksisten vaikutusten
ilmaantumiseen asti.
Annos on sovitettava siedettävyyden mukaan (ks. kohta 4.4).
OKSALIPLATIINI TULEE AINA ANTAA ENNEN FLUOROPYRIMIDIINEJÄ, ELI ENNEN
5-FLUOROURASIILIA.
Oksaliplatiini
annetaan 2-6 tuntia kestävänä laskimoinfuusiona,
laimennettuna 250-500 ml:aan 5
prosenttista (50 mg/ml) glukoosiliuosta, jotta saadaan 0,2-0,70 mg/ml
välillä oleva pitoisuus. 0,70
mg/ml on korkein kliinisessä käytössä oleva pitoisuus
oksaliplatiiniannoksella 85 mg/m².
Oksaliplatiinia on käytetty pääasiassa jatkuviin
5-fluorourasiili-infuusioihin
perustuvien hoitojen
kanssa. Kahden viikon välein toistetussa hoidossa 5-fluorourasiilin
annossa käyte