OXALITIN 50 MG/10 ML IV INFUZYON ICIN KONSANTRE COZELTI ICEREN FLAKON

Krajina: Turecko

Jazyk: turečtina

Zdroj: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktívna zložka:

oksaliplatin

Dostupné z:

ONKO İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kód:

L01XA03

INN (Medzinárodný Name):

stomach cancer

Typ predpisu:

Normal

Terapeutické oblasti:

hastanın

Stav Autorizácia:

Pasif

Dátum Autorizácia:

2009-12-03

Príbalový leták

1/10
KULLANMA TALİMATI
OXEROL
® 50 MG/10 ML
IV_ _INFÜZYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON
ÇÖZÜLDÜKTEN VE SEYRELTILDIKTEN SONRA SADECE DAMAR IÇINE
UYGULANIR._ _
_ _
•
_ETKIN MADDE: _
Oksaliplatin.
Her flakon 50 mg oksaliplatin içerir (Seyreltmeden önce hazırlanan
çözeltinin her
ml’si 5 mg oksaliplatin içerir).
_ _
•
_YARDIMCI MADDE: _
Mannitol
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_ _
_1._
_ _
_OXEROL_
®
_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OXEROL_
®
_’Ü KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OXEROL_
®
_ NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OXEROL_
®
_’ÜN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
OXEROL
® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OXEROL
®
kutusunda, içinde liyofilize toz bulunan bir şişe bulunur. Her
şişede 50 mg
oksaliplatin vardır. Her bir flakon tek kullanımlıktır.
Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin her 1
mililitresinde 5 mg oksaliplatin bulunur.
OXEROL
®
sadece
erişkinler
içindir.
Çocuklarda
kullanımına
yönelik
klinik
çalışma
bulunmamaktadır.
OXEROL
®
kanser tedavisinde (kemoterapi) kullanılan bir ilaçtır.
5-fluorourasil ve folinik
asit ile birlikte aşağıdaki durumlarda kullanılır:
2/10
•
3. evre kalın bağırsak (kolon) kanserinde tümörün ameliyatla
çıkarılmasından sonra
yapılacak tamamlayıcı (adju

Súhrn charakteristických

1/21
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OXEROL
®
50 mg/10 ml iv infüzyon için liyofilize toz içeren flakon
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Oksaliplatin
50.00 mg
Seyreltmeden önce hazırlanan çözeltinin her ml’si 5 mg
oksaliplatin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İntravenöz infüzyon çözeltisi için liyofilize toz.
Beyaz renkte toz kütlesi.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OXEROL
®
, 5-fluorourasil (5-FU) ve folinik asit (FA) ile kombinasyon halinde
aşağıdaki durumlarda endikedir;
-
Primer tümörün total rezeksiyonundan sonra evre III (DUKE’s C)
kolon
kanserinin adjuvan tedavisi,
-
Metastatik ilerlemiş kolorektal kanserin tedavisi.
Yalnızca erişkinlerde kullanılır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI :
OXEROL
®
, yalnızca onkoloji bölümlerinde kullanılmalı ve onkoloji
uzmanının
gözetiminde uygulanmalıdır.
Adjuvan tedavide önerilen OXEROL
®
dozu, 12 kür boyunca (6 ay) iki haftada
bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m
2
’dir.
Metastatik
kolorektal
kanserin
tedavisinde
önerilen
OXEROL
®
dozu,
iki
haftada bir intravenöz olarak tekrarlanan 85 mg/m
2
’dir.
Verilen doz tolerabiliteye göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).
OXEROL
®
,
250 ila 500 ml %5’lik dekstroz çözeltisi içinde, 2 ila 6 saatlik
bir
intravenöz
infüzyon
şeklinde
uygulanır
(Rekonstitüsyon
ve
seyreltme
için
bkz.Bölüm 6.6).
OXEROL
®
,
daha
çok
5-fluorourasilin
sürekli
infüzyonuyla
beraber
kullanılmıştır. İki haftalık tedavi planı için, bolus ve
sürekli infüzyonu kombine
eden 5-fluorourasil tedavi programları kullanılmıştır.
2/21
UYGULAMA ŞEKLI:
OXEROL
® HER ZAMAN FLUOROPIRIMIDINLERDEN (ÖRNEĞIN 5-FLUOROUSIL) ÖNCE
UYGULANMALIDIR.
OXEROL
®
50
mg
çözündürülmeli
ve
kullanımdan
önce
seyreltilmelidir.
Liyofilize
ürünü
çözmek
ve
sonra
da
seyreltmek
için
sadece
önerilen
seyrelticiler kullanılmalıd