Krajina: Estónsko
Jazyk: estónčina
Zdroj: Ravimiamet
oksaliplatiin
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
L01XA03
oksaliplatiin
5mg 1ml 40ml 1TK; 5mg 1ml 20ml 1TK; 5mg 1ml 10ml 1TK
infusioonilahuse kontsentraat
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML, INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT oksaliplatiin ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Oxaliplatin Kabi ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Oxaliplatin Kabi kasutamist 3. Kuidas Oxaliplatin Kabi’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Oxaliplatin Kabi’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON OXALIPLATIN KABI JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Oksaliplatiini infusioonilahuse kontsentraat sisaldab toimeainet oksaliplatiini. Oksaliplatiini kasutatakse jämesoolevähi raviks (III staadiumi käärsoolevähi ravi pärast primaartuumori täielikku kirurgilist eemaldamist, käärsoole ja pärasoole metastaatilise vähi ravi). Oksaliplatiini kasutatakse kombinatsioonis teiste kasvajavastaste ravimitega, mida nimetatakse 5- fluorouratsiiliks ja foliinhappeks. Oksaliplatiin on antineoplastiline ehk vähivastane ravim, mis sisaldab plaatinat. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE OXALIPLATIN KABI KASUTAMIST OXALIPLATIN KABI’T EI TOHI KASUTADA - kui olete oksaliplatiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te toidate last rinnaga; - kui teie vererakkude hulk on juba vähenenud; - kui teil esineb eelnevalt sõrmedes ja/või varvastes surinaid ja tuimust ning kui teil on raskusi täpsete liigutuste sooritamisel, nt kui te ei suuda riideid nööpida; - kui teil on raskeid neeruprobleeme. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Oxaliplatin Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega: - kui teil on kunagi esinenud allergiline reaktsioon plaatinat sisaldavate rav Prečítajte si celý dokument
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS _ _ 1 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 5 mg oksaliplatiini. 10 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 50 mg oksaliplatiini. 20 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 100 mg oksaliplatiini. 40 ml infusioonilahuse kontsentraati sisaldab 200 mg oksaliplatiini. INN. _Oxaliplatinum_ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat. Läbipaistev värvitu vedelik, milles ei ole nähtavaid osakesi. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Oksaliplatiin kombinatsioonis 5-fluorouratsiili (5FU) ja foliinhappega (FA) on näidustatud: - III (Dukes’i C) staadiumi käärsoolevähi adjuvantravis pärast primaarse tuumori täielikku eemaldamist; - metastaatilise kolorektaalvähi ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine AINULT TÄISKASVANUTELE Oksaliplatiini soovitatav annus adjuvantravis on 85 mg/m² intravenoosselt manustatuna, korratuna iga kahe nädala tagant 12 tsüklina (6 kuu jooksul). Soovitatav oksaliplatiini annus metastaatilise kolorektaalvähi ravis on 85 mg/m² veenisiseselt, korratuna iga 2 nädala järel kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse tekkeni. Manustatav annus tuleb kohandada vastavalt patsiendi taluvusele (vt lõik 4.4). OKSALIPLATIINI TULEB ALATI MANUSTADA ENNE FLUOROPÜRIMIDIINE, ST 5-FLUOROURATSIILI. Oksaliplatiini manustatakse 2...6-tunnise veenisisese infusioonina, lahustatuna 250...500 ml 5% glükoosilahuses, et saavutada oksaliplatiini kontsentratsioon 0,2 mg/ml kuni 0,7 mg/ml; 0,70 mg/ml on kliinilises praktikas kõrgeim kontsentratsioon oksaliplatiini annuse 85 mg/m² saavutamiseks. 2 Oksaliplatiini on põhiliselt kasutatud kombinatsioonis pideva infusioonina manustatava 5-fluorouratsiilil põhinevate skeemidega. Kahenädalase ravitsükli jooksul kasutati 5-fluorouratsiili kombinatsioone, kombineerides boolus- ja püsiinfusiooni. Eripopulatsioonid - Neerukahjus Prečítajte si celý dokument