Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

L01XA03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x10 ml/50 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x20 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x40 ml/200 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Oxaliplatina

Prehľad produktov:

con inf 1x40 ml/200 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x20 ml/100 mg (liek.inj.skl.); con inf 1x10 ml/50 mg (liek.inj.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2009-10-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02269-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML
KONCENTRÁT
NA INFÚZNY ROZTOK
oxaliplatina
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxaliplatin Kabi 5
mg/ml
3.
Ako používať Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
Účinnou látkou lieku Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml, infúzneho
koncentrátu je oxaliplatina.
Oxaliplatina sa používa na liečbu nádorového ochorenia hrubého
čreva (liečba 3 stupňa nádorového
ochorenia hrubého čreva po úplnej resekcii (odstránení)
primárneho nádoru, metastatického
nádorového ochorenia čreva alebo rekta (konečníka). Oxaliplatina
sa používa v kombinácii s ďalšími
protirakovinovými liekmi nazývanými 5-fluóruracil a kyselina
folínová.
Oxaliplatina je protinádorový alebo protirakovinový liek
obsahujúci platinu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OXALIPLATIN KABI 5
MG/ML
NEPOUŽÍVAJTE OXALIPLATIN KABI 5 MG/ML AK:

ste alergický na oxaliplatinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),

dojčíte,

ste už mali znížený počet krvných bu

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02269-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Oxaliplatin Kabi 5 mg/ml
koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
1 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 5 mg oxaliplatiny.
10 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 50 mg oxaliplatiny.
20 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 100 mg oxaliplatiny.
40 ml koncentrátu na infúzny roztok obsahuje 200 mg oxaliplatiny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Koncentrát na infúzny roztok.
Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxaliplatina v kombinácii s 5-fluóruracilom (5FU) a kyselinou
folínovou (FA) je indikovaná:
-
na adjuvantnú liečbu karcinómu hrubého čreva III. štádia
(Dukeho štádium C) po kompletnej
resekcii primárneho tumoru
-
na liečbu metastatického kolorektálneho karcinómu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
LEN PRE
DOSPELÝCH
Odporúčaná dávka oxaliplatiny na adjuvantnú liečbu je 85 mg/m
2
intravenózne, opakovaná každé dva
týždne počas 12 cyklov (6 mesiacov).
Odporúčaná dávka oxaliplatiny na liečbu metastatického
kolorektálneho karcinómu je 85 mg/m
2
intravenózne, opakovaná každé 2 týždne až do progresie
ochorenia alebo neprijateľnej toxicity.
Dávka sa má upravovať podľa znášanlivosti (pozri časť 4.4).
OXALIPLATINA
SA MÁ VŽDY PODÁVAŤ PRED FLUOROPYRIMIDÍNMI
, T.J. PRED 5-
FLUÓRURACIL
OM.
Oxaliplatina sa podáva formou 2- až 6-hodinovej intravenóznej
infúzie v 250 až 500 ml 5 % roztoku
glukózy, aby jej koncentrácia bola v rozmedzí 0,2 mg/ml a 0,70
mg/ml; 0,70 mg/ml je najvyššia
koncentrácia v klinickej praxi pre dávku oxaliplatiny 85 mg/m
2
.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/02269-ZME
2
Oxaliplatina sa používa predovšetkým v kombinácii s liečbami
založenými na kontinuálnej infúzii
5-fluóruracilu (5FU). Pri dvojtýžd