OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

oxaliplatin

Dostupné z:

Accord Healthcare Ltd.

ATC kód:

L01XA03

INN (Medzinárodný Name):

oxaliplatin

Trieda:

TT

Prehľad produktov:

1x100mg injekciós üvegben OGYI-T-21979 / 01

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2012-01-12

Príbalový leták

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE 5 MG/ML POR OLDATOS INFÚZIÓHOZ
Oxaliplatin
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Oxaliplatin Accord Healthcare és milyen
betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Oxaliplatin Accord Healthcare alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Oxaliplatin Accord Healthcare-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Oxaliplatin Accord Healthcare-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN
TÍPUSÚ
GYÓGYSZER
AZ OXALIPLATIN
ACCORD
HEALTHCARE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Az Oxaliplatin Accord Healthcare egy daganatellenes gyógyszer, amely
az áttétes
(előrehaladott) vastagbél daganat vagy végbél daganat
kezelésére, illetve az elsődleges tumor
(daganat) vastagbélből történt műtéti eltávolítása után
kiegészítő kezelésre szolgál.
Az Oxaliplatin Accord Healthcare-t egyéb daganatellenes
gyógyszerekkel – 5-fluorouracillal
(5-FU) és folinsavval (FA) – kombinálva használják.
2.
TUDNIVALÓK
AZ OXALIPLATIN
ACCORD
HEALTHCARE
ALKALMAZÁSA ELŐTT
NEM ADHATJÁK ÖNNEK AZ OXALIPLATIN ACCORD HEALTHCARE-T

ha allergiás (túlérzékeny) az oxaliplatinra vagy az Oxaliplatin
Accord Healthcare
bármely egyéb összetevőjére, a laktóz-monohidrátot is
beleértve;

ha Ön már

Súhrn charakteristických

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml por oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az elkészített oldat 5 mg oxaliplatint tartalmaz milliliterenként.
Injekciós üvegenként 100 mg oxaliplatint tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por oldatos infúzióhoz.
Fehér vagy törtfehér por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
AZ OXALIPLATIN ACCORD 5-FLUOROURACILLAL (5-FU) ÉS FOLINSAVVAL (FA)
KOMBINÁLVA A KÖVETKEZŐKRE
JAVALLT:
•
III. stádiumú (Dukes „C”) colon carcinoma adjuváns
kezelésére, az elsődleges tumor teljes
eltávolítása után.
•
Áttéteket adó colorectalis carcinoma kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A citotoxikus szerek injekciós oldatainak elkészítését az
alkalmazott gyógyszert ismerő, megfelelően
képzett szakszemélyzetnek kell végezni, olyan körülmények
között, amelyek szavatolják a gyógyszer
sérülésmentességét, a környezet védelmét, különös
tekintettel a gyógyszerekkel foglalkozó személyzet
védelmére, a kórházi előírásoknak megfelelően. Erre a célra
fenntartott előkészítő terület kialakítása
szükséges. Ezen a területen tilos dohányozni, enni vagy inni.
Adagolás
_KIZÁRÓLAG FELNŐTTEKNEK ADHATÓ! _
Az oxaliplatin javasolt adagja adjuváns kezelésre 85 mg/m
2
intravénásan, kéthetenként ismételve
12 cikluson (6 hónapon) keresztül.
Az oxaliplatin javasolt adagja áttéteket adó colorectalis carcinoma
kezelésére 85 mg/m² intravénásan,
kéthetenként megismételve.
A megadott adagolást a tolerálhatóságnak megfelelően módosítani
kell (lásd 4.4 pont).
AZ OXALIPLATINT MINDIG A FLUOROPIRIMIDINEK, VAGYIS AZ 5-FLUOROURACIL
(5 FU) ELŐTT KELL ADNI.
Az oxaliplatint 2-6 órás intravénás infúzióban kell adni 250-500
ml 5%-os glükózoldattal (50 mg/ml)
hígítva oly módon, hogy az elkészített infúzió koncentrációja
0,2 mg/ml és 0,7 mg/ml között legyen; a
85 mg/m
2
-es oxaliplatin adag es