Oxacilin AVMC 1 000 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

AV Medical CZ s.r.o., Česká republika

ATC kód:

J01CF04

Spôsob podávania:

intravenózne alebo intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plo ijf 1x1 000 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 10x1 000 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 25x1 000 mg (liek.inj.skl.); plo ijf 50x1 000 mg (liek.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Oxacilín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2023-03-27

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2020/05490-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OXACILIN AVMC 1 000 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZN
Y ROZTOK
oxacilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Oxacilin AVMC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxacilin AVMC
3.
Ako používať Oxacilin AVMC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oxacilin AVMC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
OXACILIN AVMC A
NA ČO SA POUŽÍVA
Oxacilin AVMC obsahuje oxacilín ako liečivo, ktoré patrí do
skupiny liekov nazývaných betalaktámy,
penicilíny rezistentné proti pôsobeniu betalaktamáz.
Oxacilín pôsobí proti citlivým baktériám, ktoré spôsobujú
infekcie dýchacích ciest, kože a kostí.
Oxacilín AVMC je tiež užitočný pri závažných infekciách, ako
je endokarditída (zápal vnútornej
výstelky srdca), meningitída (zápal mozgových blán) a septikémia
(otrava krvi). Môže byť tiež použitý
na prevenciu pooperačných infekcií.
Oxacilín možno podľa odporúčania lekára použiť aj na iné typy
infekcií.
Tento liek sa používa u dospelých a detí na liečbu nasledujúcich
infekcií:
• endokarditída (zápal vnútornej výstelky srdca)
• meningitída (zápal mozgových blán)
�

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/02002-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Oxacilin AVMC 1 000 mg
prášok na injekčný/infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna injekčná liekovka s práškom na injekčný/infúzny roztok
obsahuje 1 000 mg oxacilínu (vo forme
monohydrátu oxacilínu sodného).
Jedna injekčná liekovka obsahuje približne 64 mg (2,8 mmol)
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný/infúzny roztok.
Biely alebo takmer biely prášok.
4.
KLINICKÉ ÚD
AJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Oxacilin AVMC je indikovaný dospelým a deťom na liečbu
stafylokokových infekcií spôsobených
kmeňmi citlivými na oxacilín (pozri tiež časť 5.1):
-
endokarditída;
-
meningitída;
-
pneumónia;
-
infekcie kostí a kĺbov;
-
osteomyelitída;
-
bakterémia spojená s vyššie uvedenými infekciami alebo s
podozrením na spojenie s nimi;
-
stafylokokové a/alebo streptokokové kožné infekcie spôsobené
kmeňmi citlivými na oxacilín;
-
profylaxia pooperačných infekcií (vrátane neurochirurgických
zákrokov, plastických operácií
atď.).
Do úvahy sa má vziať oficiálne usmernenie o náležitom
používaní antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Existuje niekoľko dávkovacích schém v závislosti od cieľovej
skupiny (napr. dospelí, staršie osoby,
deti, novorodenci), typu infekcie (napr. endokarditída, meningitída,
pneumónia, infekcia mäkkých
kožných tkanív atď.), odporúčané dávkovanie je nasledovné:
DOSPELÍ
_Bakteriálna infekcia_
_ _
Mierne až stredne závažné infekcie:
250 až 500 mg i.v. alebo i.m. každých 4 až 6 hodín.
Závažné infekcie:
1 g i.v. alebo i.m. každých 4 až 6 hodín.
_Endokarditída_
_ _
Infekčná endokarditída natívnej chlopne:
2 g i.v. každé 4 hodiny alebo 3 g i.v. každých 6 hodín.
Endokarditída protetickej chlopne:
2 g i.v. každé 4 hodiny. Celková dávka: 12 g/deň.