Ovestin

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Aspen Pharma Trading Limited, Írsko

ATC kód:

G03CA04

Spôsob podávania:

vaginálne použitie

Počet v balení:

crm vag 1x15 g (tuba Al+aplikátor); crm vag 1x50 g (tuba Al+aplikátor)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

54 - GYNAECOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Estriol

Prehľad produktov:

crm vag 1x50 g (tuba Al+aplikátor); crm vag 1x15 g (tuba Al+aplikátor)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-08-31

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2023/05216-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽKU
OVESTIN
1 mg/g, vaginálny krém
estriol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE
PO
UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ovestin a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ovestin
3.
Ako používať Ovestin
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ovestin
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OVESTIN A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ovestin patrí do skupiny liekov nazývaných hormonálna
substitučná liečba (HSL). Obsahuje ženský
hormón estriol (estrogén). Ovestin sa používa u žien po menopauze
s minimálne 12 mesiacmi od ich
posledného menštruačného krvácania.
Používa sa na zmiernenie prejavov menopauzy v pošve, ako je
suchosť alebo podráždenie. Tento stav
je v lekárskej terminológii známy ako „vaginálna atrofia“. Je
spôsobený poklesom hladiny estrogénov
vo vašom tele. Dochádza k nemu prirodzene po menopauze.
Ak sa pred menopauzou vaječníky chirurgicky odstránia
(ovariektómia), pokles v tvorbe estrogénu sa
objaví veľmi náhle.
Nedostatok estrogénov počas menopauzy môže spôsobiť, že sa
stena pošvy stenčí a vysuší.
V dôsledku toho môže pohlavný styk spôsobovať bolesť a môže
sa objaviť svrbenie alebo infekcie
pošvy. Ned

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05216-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ovestin
1 mg/g vaginálny krém
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý gram krému obsahuje 1 mg estriolu.
Pomocné látky so známym účinkom:
1 g krému obsahuje 36,7 mg cetylalkoholu a 88,4 mg stearylalkoholu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Vaginálny krém.
Homogénna jemná biela až takmer biela hmota krémovitej
konzistencie.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE

Liečba vaginálnych príznakov z nedostatku estrogénu:

Liečba príznakov vaginálnej atrofie spôsobenej nedostatkom
estrogénu u žien po
menopauze.

Predoperačná a pooperačná liečba žien po menopauze
podrobujúcich sa chirurgickému výkonu
v oblasti vagíny.

Diagnostická pomôcka pri nejednoznačnom atrofickom cervikálnom
stere.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Ovestin je liek, ktorý obsahuje len estrogén, ktorý sa môže
podávať ženám s maternicou alebo bez nej.
Dávkovanie

Na liečbu atrofie spodnej časti urogenitálneho traktu:
1 aplikácia denne počas prvých týždňov (maximálne 4 týždne),
následne postupné znižovanie
v závislosti od ústupu príznakov až po dosiahnutie udržiavacej
dávky (napr. 1 aplikácia 2-krát
týždenne).

Na predoperačnú a pooperačnú liečbu žien po menopauze
podrobujúcich sa chirurgickému
výkonu v oblasti vagíny:
1 aplikácia denne počas 2 týždňov pred zákrokom; 1 aplikácia
2-krát týždenne počas 2 týždňov
po zákroku.

Ako diagnostická pomôcka pri nejednoznačnom atrofickom cervikálnom
stere:
1 aplikácia každý druhý deň počas týždňa pred odberom
ďalšieho steru.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05216-Z1B
2
Vynechaná dávka sa má podať hneď, len čo si pacientka spomenie,
ak už nenastal deň, keď sa má
podať ďalšia dávka. V takom prípade sa má vynechaná dávka
preskočiť a pokračovať v normálnej
d�