Ostolek 70 mg Tabletki powlekane

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Natrii alendronas trihydricus

Dostupné z:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ATC kód:

M05BA04

INN (Medzinárodný Name):

Acidum alendronicum

Dávkovanie:

70 mg

Forma lieku:

Tabletki powlekane

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990992041; Zawartość opakowania: 4 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991032517

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

1
ULOTKA DLA PACJENTA
OSTOLEK , 70 MG, TABLETKI POWLEKANE
2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OSTOLEK, 70 MG, TABLETKI POWLEKANE
_(Acidum alendronicum)_
[logo podmiotu odpowiedzialnego]
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest Ostolek i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ostolek
3. Jak stosować lek Ostolek
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ostolek
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST OSTOLEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST OSTOLEK
Ostolek to tabletka powlekana zawierająca substancję czynną kwas
alendronowy (powszechnie zwany
alendronianem), należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych
bisfosfonianami. Zapobiega
utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę
kości.
W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ OSTOLEK
Ostolek stosuje się w leczeniu osteoporozy u dorosłych kobiet po
menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka
złamań kręgów i szyjki kości udowej.
Ostolek
ZMNIEJSZA RYZYKO ZŁAMAŃ KRĘGOSŁUPA I SZYJKI KOŚCI UDOWEJ U KOBIET
I ZŁAMAŃ KRĘGOSŁUPA U
MĘŻCZYZN.
CO TO JEST OSTEOPOROZA
Osteoporoza jest chorobą objawiającą się osłabieniem kości:
kości stają się cieńsze. Jest ona powszechna
u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki zmniejszają
wytwarzanie hormonu żeńskiego –
estrogenu, którego dział

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
OSTOLEK, 70 MG, TABLETKI POWLEKANE
2
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ostolek, 70 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 70 mg kwasu alendronowego
_(Acidum alendronicum)_
w postaci
trójwodnego alendronianu sodu 91,35 mg.
Produkt leczniczy Ostolek zawiera 60 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Tabletki powlekane są podłużne, koloru błękitnego, bez plam i
uszkodzeń.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie. Alendronian zmniejsza
ryzyko złamań kręgów i szyjki
kości udowej.
Osteoporoza u mężczyzn z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia
złamań. Wykazano zmniejszenie
liczby przypadków złamań kręgów, nie wykazano zmniejszenia
przypadków złamań innych niż złamania
kręgów.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Osteoporoza kobiet po menopauzie _
Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień.
_Osteoporoza u mężczyzn_
Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień.
Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami.
Należy okresowo oceniać konieczność
dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o
korzyści i potencjalne ryzyko związane
ze stosowaniem produktu Ostolek , zwłaszcza po upływie co najmniej 5
lat terapii.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
W czasie badań klinicznych w profilach skuteczności lub
bezpieczeństwa stosowania alendronianu nie
wystąpiły różnice wynikające z wieku. Z tego powodu nie ma
konieczności dostosowywania dawki
w przypadku pacjentów w podeszłym wieku.
_Pacjenci z niewydolnością nerek _
3
Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów ze
współczynnikiem przesączania
kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate - GFR) wyższym niż
35 ml/min. Ze względu na brak
danych stosowanie alendronianu nie jest zalecane