OSTEOGENON

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PIERRE FABRE MEDICAMENT , Francúzsko

ATC kód:

A12AA

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 40x800 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Vápnik

Prehľad produktov:

tbl flm 40x800 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1991-09-11

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00362-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OSTEOGENON
filmom obalené tablety
oseín-hydroxyapatit
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM
,
AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie,
musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je Osteogenon a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Osteogenon
3.
Ako užívať Osteogenon
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Osteogenon
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSTEOGENON A
NA ČO SA POUŽÍVA
Osteogenon obsahuje ústrojné súčasti kostnej hmoty (oseín) a
kostný minerál (hydroxyapatit v malých
kryštálikoch) obsahujúci vápnik a fosfor vo fyziologicky
vyváženom pomere. V oseíne boli
preukázané bielkovinové i nebielkovinové látky, ktoré majú
priaznivý vplyv na správnu výstavbu
kostného tkaniva. V klinických štúdiách u zdravých
dobrovoľníkov sa preukázalo, že vstrebávanie
vápnika, ktorý je nevyhnutný pre správne zvápenatenie kostí, je
lepšie z Osteogenonu ako zo
samotných solí vápnika.
Osteogenon sa používa na odporúčanie lekára na liečbu
„rednutia kostí“ – osteoporózy (ochorenie
s nadmerným úbytkom kostnej hmoty a porušením jej novotvorby)
rôzneho pôvodu; na liečbu rednutia

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00362-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
OSTEOGENON
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá tableta obsahuje 830 mg oseín-hydroxyapatitu (178 mg
vápnika, 82 mg fosforu – zodpovedá
približne 444 mg hydroxyapatitu, 75 mg nekolagénových
peptido-proteínov a 216 mg kolagénu –
zodpovedá približne 291 mg oseínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Bledožlté, podlhovasté, bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Osteogenon sa používa na odporúčanie lekára:
-
na osteoporózu:
-
pri liečbe primárnej osteoporózy (pre-, peri- a postmenopauzálna)
u žien a v staršom veku,
-
pri liečbe sekundárnej osteoporózy, kedy k odvápneniu kostí
dochádza v dôsledku vonkajších
vplyvov (ako je užívanie niektorých liekov - kortikoidy, heparín,
pri niektorých ochoreniach
žalúdka, čriev, pečene, obličiek, štítnej žľazy,
prištítnych teliesok, pri reumatizme kĺbov,
osteogenesis imperfecta a iných ochoreniach pohybového
ústrojenstva, najmä pokiaľ obmedzujú
pohyblivosť).
-
na počiatočnú liečbu pacientov so zvýšeným rizikom
osteoporózy.
-
na reguláciu nerovnováhy vápnika a fosforu v období gravidity a
laktácie.
-
na podporu hojenia zlomenín.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Osteogenon môžu užívať dospelí a deti staršie ako 12 rokov.
Deťom vo veku 6 až 12 rokov sa liek Osteogenon môže podávať
podľa uváženia lekára, pokiaľ dieťa
nemá žiadne problémy s prehĺtaním (pozri časť 4.4).
Pokiaľ lekár neurčí inak:
Dávkovanie
_Dospelí_
_ _
-
pri liečbe osteoporózy sa užívajú dvakrát denne 2 až 4 filmom
obalené tablety dlhodobo.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/00362-Z1A
2
-
pri liečbe nerovnováhy hladín vápnika a fosforu v gravidite a
počas laktácie sa užíva 1 až 2 filmom
obalené tablety