Ossica 150 mg filmom obalené tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

M05BA06

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 3x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

87 - VARIA I

Terapeutické oblasti:

Kyselina ibandrónová

Prehľad produktov:

tbl flm 3x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 1x150 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-02-24

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05117-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OSSICA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
kyselina ibandrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ossica 150 mg filmom obalené tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ossicu 150 mg filmom
obalené tablety
3.
Ako užívať Ossicu 150 mg filmom obalené tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ossicu 150 mg filmom obalené tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OSSICA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY A NA ČO SA POUŽÍVA
Ossica 150 mg filmom obalené tablety patrí do skupiny liekov
nazývaných bisfosfonáty. Obsahuje liečivo
kyselinu ibandrónovú.
Ossica môže zvrátiť kostné straty zastavením ďalších strát
kostnej hmoty a zvýšením tvorby kostnej hmoty u
väčšiny žien, ktoré ju užívajú i keď ženy nemusia vidieť
alebo cítiť rozdiel. Ossica môže pomôcť znížiť
riziko zlomenín kostí (fraktúr). Toto zníženie rizika sa
dokázalo pri zlomenine stavcov chrbtice, ale nie pri
zlomeninách v oblasti bedrového kĺbu.
OSSICA 150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY VÁM BOLI PREDPÍSANÉ NA
LIEČBU OSTEOPORÓZY PO MENOPAUZE, LEBO
MÁTE ZVÝŠENÉ RIZIKO ZLOMENÍN.
Osteoporóza je rednutie a osla

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05117-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ossica 150 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 168,81 mg monohydrátu sodnej
soli kyseliny ibandrónovej, čo
zodpovedá 150 mg kyseliny ibandrónovej.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedna Ossica 150 mg filmom obalená tableta obsahuje 294,69 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela alebo skoro biela, oválna bikonvexná filmom obalená tableta,
na jednej strane s vyrytým „M24“, druhá
strana je bez vyrytia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba osteoporózy u žien po menopauze so zvýšeným rizikom
fraktúr (pozri časť 5.1). Preukázalo sa
zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr
femorálneho krčku nebola stanovená.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna Ossica 150 mg filmom obalená tableta
raz mesačne. Tableta sa má pokiaľ možno
užívať v rovnaký deň každý mesiac.
Ossica 150 mg filmom obalená tableta sa má užívať ráno nalačno
(najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým
jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo
akýmkoľvek ďalším perorálnym liekom
alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
V prípade vynechania dávky sa majú pacienti poučiť o tom, aby
zabudnutú tabletu Ossica 150 mg užili hneď
ráno po tom, ako si to uvedomia, pokiaľ neostáva do ďalšej
plánovanej dávky menej ako 7 dní. Pacienti sa
majú potom vrátiť k užívaniu ich dávky jedenkrát mesačne
podľa pôvodnej schémy.
Ak ostáva do ďalšej plánovanej dávky menej ako 7 dní, pacienti
majú počkať s užitím tablety do ďalšej
dávky a potom pokračovať v užívaní jedenkrát mesačne podľa
pôvodnej schémy.
Pacienti nemajú užiť dve tablety v ten istý týždeň.
Pacienti majú uží