Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
C10BA05
perorálne použitie
tbl flm 10x10 mg/20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 30x10 mg/20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 90x10 mg/20 mg (blis.Al/Al); tbl flm 100x10 mg
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín a ezetimib
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2014-10-27
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02898-TR, 2021/02915-TR, 2021/02916-TR, 2021/02917-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ORVATEZ 10 MG/10 MG ORVATEZ 10 MG/20 MG ORVATEZ 10 MG/40 MG ORVATEZ 10 MG/80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ezetimib a atorvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ORVATEZ a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ORVATEZ 3. Ako užívať ORVATEZ 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ORVATEZ 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ORVATEZ A NA ČO SA POUŽÍVA ORVATEZ je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. ORVATEZ obsahuje ezetimib a atorvastatín. ORVATEZ sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. ORVATEZ okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). ORVATEZ spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi. Znižuje hladinu cholesterolu vstrebávaného vo vašom tráviacom trakte, ako aj hladinu cholesterolu, ktorý vytvára vaše telo samo. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. L Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2021/02898-TR, 2021/02915-TR, 2021/02916-TR, 2021/02917-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ORVATEZ 10 mg/10 mg ORVATEZ 10 mg/20 mg ORVATEZ 10 mg/40 mg ORVATEZ 10 mg/80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10, 20, 40 alebo 80 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu). Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Každá 10 mg/10 mg filmom obalená tableta obsahuje 153 mg laktózy. Každá 10 mg/20 mg filmom obalená tableta obsahuje 179 mg laktózy. Každá 10 mg/40 mg filmom obalená tableta obsahuje 230 mg laktózy. Každá 10 mg/80 mg filmom obalená tableta obsahuje 334 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. 10 mg/10 mg tableta: bikonvexná, biela až takmer biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly o veľkosti 12,74 mm x 5,10 mm, s vyrazeným „257“ na jednej strane. 10 mg/20 mg tableta: bikonvexná, biela až takmer biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly o veľkosti 14,48 mm x 5,79 mm, s vyrazeným „333“ na jednej strane. 10 mg/40 mg tableta: bikonvexná, biela až takmer biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly o veľkosti 16,38 mm x 6,27 mm, s vyrazeným „337“ na jednej strane. 10 mg/80 mg tableta: bikonvexná, biela až takmer biela filmom obalená tableta v tvare kapsuly o veľkosti 19,05 mm x 7,94 mm, s vyrazeným „357“ na jednej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Prevencia kardiovaskulárnych príhod_ _ _ ORVATEZ je indikovaný na zníženie rizika kardiovaskulárnych príhod (pozri časť 5.1) u pacientov s koronárnou chorobou srdca (KCHS) a akútnym koronárnym syndrómom (AKS) v anamnéze, v minulosti liečených alebo neliečených statínom. _Hypercholesterolémia_ _ _ ORVATEZ je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u dospelých s primárnou (heterozygotnou Prečítajte si celý dokument