Oroakut s mentolom

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Mylan Ireland Limited, Írsko

ATC kód:

R02AA03

Spôsob podávania:

orálne použitie

Počet v balení:

pas ord 16x0,6 mg/1,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al); pas ord 24x0,6 mg/1,2 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

69 - OTORHINOLARYNGOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Dichlórbenzylalkohol

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2021-03-08

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05347-REG
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
OROAKUT S MENTOLOM
0,6 mg/1,2 mg tvrdé pastilky
amylmetakrezol
2,4-dichlórbenzylalkohol
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU
PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Oroakut s mentolom a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Oroakut s mentolom
3.
Ako užívať Oroakut s mentolom
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Oroakut s mentolom
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OROAKUT S MENTOLOM A NA
ČO SA POUŽÍVA
Oroakut s mentolom obsahuje amylmetakrezol a
2,4-dichlórbenzylalkohol. Tieto liečivá sú mierne
antiseptiká (látky ničiace mikroorganizmy a zastavujúce ich
rozmnožovanie) a používajú sa na liečbu
príznakov infekčných ochorení ústnej dutiny a hrdla.
Cmúľanie pastilky umožňuje účinkovanie liečiva v postihnutej
oblasti a taktiež pomáha zvlhčovať
a upokojiť bolestivú oblasť. To pomáha zmierniť bolesti a
nepríjemný pocit v oblasti ústnej dutiny
a hrdla.
Ak sa do 3 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2.
ČO POTREBUJE
TE
VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE OROAKUT S MEN

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05347-REG
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Oroakut s mentolom
0,6 mg/1,2 mg
tvrdé pastilky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tvrdá pastilka obsahuje 0,6 mg amylmetakrezolu a 1,2 mg
2,4-dichlórbenzylalkoholu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna tvrdá pastilka obsahuje 1,83 g izomaltu (E953) a 0,46 g roztoku
maltitolu (E965).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá pastilka.
Zelená, okrúhla tvrdá pastilka s mentolovou príchuťou s priemerom
19 mm ± 1 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Na symptomatickú liečbu infekcií ústnej dutiny a hrdla.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Má sa použiť najnižšia účinná dávka počas čo najkratšieho
času potrebného na kontrolu príznakov.
Liek sa odporúča užívať maximálne 3 dni.
_ _
_Dospelí_
Jedna tvrdá pastilka každé 2 alebo 3 hodiny, podľa potreby,
maximálne 8 tvrdých pastiliek počas
24 hodín.
_Pediatrická populácia_
_ _
_Deti _
_staršie ako 6_
_ rokov_
Jedna tvrdá pastilka každé 2 alebo 3 hodiny, podľa potreby,
maximálne 4 tvrdé pastilky počas
24 hodín, s minimálnym časovým odstupom medzi pastilkami 2 hodiny.
_Deti mladšie ako 6_
_ rokov_
Oroakut s mentolom nemajú užívať deti mladšie ako 6 rokov (pozri
časť 4.4.).
_ _
_Starší _
_pacienti _
Nie je potrebné upravovať dávkovanie u starších pacientov.
Spôsob podávania
Orálne použitie. Pastilky nechajte pomaly rozpustiť v ústach.
Pastilky neprehĺtajte, nežujte ani nehryzte.
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2018/05347-REG
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných
látok uvedených v časti 6.1.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A
OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Tento liek sa neodporúča na liečbu malých detí kvôli riziku
udusenia (pozri časť 4.2).
Pacientom sa odporúča konzultácia s lekárom, ak príznaky
pretrvá